Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów
29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1b/2 dotyczące bezpieczeństwa podawania wielu dawek oraz badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne LY2189102 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tego przeciwciała u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Część A badania to wstępna faza zwiększania dawki
Część B badania to randomizowany przydział całej grupy dawkowania do równoległych przydziałów leczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bialystok, Polska, 15 297
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polska, 71-252
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polska, 02-637
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polska, 53-137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32962
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów
- regularne stosowanie metotreksatu
- czynne reumatoidalne zapalenie stawów
Kryteria wyłączenia:
- Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów
- dowód gruźlicy
- kobiety, które są w ciąży lub zaszły w ciążę podczas badania lub karmią piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A LY2189102 0,1 mg/kg/tydzień
Część A: 2 razy (x) 0,1 miligrama/kg/tydzień (mg/kg/tydzień) Dawka wysycająca, następnie 0,1 mg/kg/tydzień) X 4 tygodnie (tyg.), dożylnie (IV) Część B: 2 x 0,02 mg/kg/tydzień Dawka nasycająca, następnie 0,02 mg/kg/tydzień X 4 tyg., IV |
|
|
Eksperymentalny: Część A LY2189102 0,3 mg/kg/tydzień
Część A: 2 x 0,3 mg/kg/tydzień Dawka nasycająca, następnie 0,3 mg/kg/tydzień X 4 tyg., IV Część B: 2 x 0,15 mg/kg/tydzień Dawka nasycająca, następnie 0,15 mg/kg/tydzień X 4 tyg., IV |
|
|
Eksperymentalny: Część A LY2189102 1,0 mg/kg/tydzień
Część A: 2 x 1,0 mg/kg/tydzień Dawka nasycająca, następnie 1,0 mg/kg/tydzień X 4 tyg., IV Część B: 2 x 1,0 mg/kg/tydzień Dawka nasycająca, następnie 1,0 mg/kg/tydzień X 4 tyg., IV |
|
|
Eksperymentalny: Część A LY2189102 2,5 mg/kg/tydzień
Część A: 2 x 2,5 mg/kg/tydzień Dawka nasycająca, następnie 2,5 mg/kg/tydzień X 4 tyg., IV Część B: 2 x 2,5 mg/kg/tydzień Dawka nasycająca, następnie 2,5 mg/kg/tydzień X 4 tyg., IV |
|
|
Komparator placebo: Placebo
IV, raz w tygodniu x 4 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 98
|
Klinicznie istotne zdarzenia zdefiniowano jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i inne zdarzenia niepożądane niebędące poważnymi, niezależnie od związku przyczynowego.
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Linia bazowa do dnia 98
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie w stanie stacjonarnym dla jednej przerwy między dawkami 0 do 168 godzin (AUC0-168 godz., ss) LY2189102
Ramy czasowe: Część A: dzień 1 przed podaniem dawki i IAI, 2 dni po infuzji, dzień 14 i dzień 28 przed podaniem dawki i IAI, dzień 35, 63 (dogodny czas)
|
AUC0-168 godz.,ss poszczególnych uczestników obliczono za pomocą równania AUC=dawka/klirens (CL), gdzie CL oszacowano stosując populacyjny model PK. Ramy czasowe dla części B: dzień 1 przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji (IAI), dzień 14 i 28: przed podaniem dawki i IAI oraz dzień 63 (dogodny czas); |
Część A: dzień 1 przed podaniem dawki i IAI, 2 dni po infuzji, dzień 14 i dzień 28 przed podaniem dawki i IAI, dzień 35, 63 (dogodny czas)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika aktywności prostej choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 21, 35, 63 i 98
|
SDAI jest obliczane jako suma 5 składników: liczba bolesnych stawów (TJC) i liczba obrzękniętych stawów (SJC), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGA) wizualna skala analogowa (VAS) i ogólna ocena aktywności choroby (PGA) VAS przez lekarza i białko C-reaktywne (CRP).
Zakres skali Całkowitego Wyniku wynosi od 0 (remisja) do 86 (wysoka aktywność choroby).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczona przy użyciu modelu z powtarzanymi pomiarami i dostosowana do linii bazowej + leczenia + czasu + czasu leczenia *.
|
Linia bazowa, dni 7, 21, 35, 63 i 98
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby 28-stawowej liczby (DAS28)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 21, 35, 63 i 98
|
DAS28-4 (crp) to modyfikacja oryginalnego DAS opartego na TJC i SJC opartego na 28 liczbach połączeń, PGA VAS. DAS28-4 (crp) obliczono jako: 0,56*pierwiastek kwadratowy (sqrt) (TJC)+0,28*sqrt(SJC)+0,36*ln(CRP+1)+0,014*PGA+0,96. Wyniki wahały się od 1,0-9,4, gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby. Spadek DAS28-CRP wskazywał na poprawę stanu uczestnika. Średnia LS obliczona przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów i dostosowana do linii podstawowej + leczenia + czasu + leczenia * czasu. |
Linia bazowa, dni 7, 21, 35, 63 i 98
|
|
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 7, 14, 21, 28, 35, 63 i 98
|
CRP jest biomarkerem związanym ze stanem zapalnym i uszkodzeniami strukturalnymi.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Średnia LS obliczona przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów i dostosowana do linii podstawowej + leczenia + czasu + leczenia * czasu.
|
Wartość wyjściowa, dni 7, 14, 21, 28, 35, 63 i 98
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 35, 63 i 98
|
HAQ był kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników, który składał się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i codzienne czynności.
Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: 0 (bez żadnych trudności), 1 (z pewnymi trudnościami), 2 (z dużymi trudnościami) i 3 (nie jest w stanie wykonać).
Najwyższy wynik dla dowolnego pytania w kategorii był wynikiem tej kategorii, chyba że wymagane były specjalne pomoce lub urządzenia lub pomoc innej osoby.
Odpowiedzi dla co najmniej 6 z 8 domen niepełnosprawności były wymagane do obliczenia wyniku HAQ uczestnika.
Jeśli uczestnik miał wyniki dla mniej niż 6 kategorii, wynik HAQ uznano za brakujący.
Wynik HAQ obliczono jako sumę wyników kategorii podzieloną przez liczbę ocenionych kategorii, z możliwym zakresem wyników od 0 do 3. Ujemne średnie zmiany od wartości wyjściowych wskazywały na poprawę.
|
Linia bazowa, dni 35, 63 i 98
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8705
- H9C-MC-BBDE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .