Une étude d'innocuité et de pharmacocinétique chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde
29 août 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1b/2 sur l'innocuité à doses multiples et une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique de LY2189102 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de cet anticorps chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde.
La partie A de l'étude est une phase initiale d'escalade de dose
La partie B de l'étude est une répartition aléatoire de l'ensemble du groupe de dosage à des affectations de traitement parallèles
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bialystok, Pologne, 15 297
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Szczecin, Pologne, 71-252
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Warsaw, Pologne, 02-637
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Wroclaw, Pologne, 53-137
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
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California
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Upland, California, États-Unis, 91786
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33169
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32962
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
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Ohio
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Mayfield, Ohio, États-Unis, 44143
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97701
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de polyarthrite rhumatoïde
- utilisation régulière de méthotrexate
- polyarthrite rhumatoïde active
Critère d'exclusion:
- Polyarthrite rhumatoïde juvénile
- preuve de tuberculose
- les femmes qui sont enceintes ou deviennent enceintes pendant l'étude, ou qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A LY2189102 0,1 mg/kg/semaine
Partie A : 2 fois (x) 0,1 milligramme/kilogramme/semaine (mg/kg/semaine) Dose de charge, puis 0,1 mg/kg/semaine) X 4 semaines (semaines), intraveineuse (IV) Partie B : 2 x 0,02 mg/kg/semaine Dose de charge, puis 0,02 mg/kg/semaine X 4 semaines, IV |
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Expérimental: Partie A LY2189102 0,3 mg/kg/semaine
Partie A : 2 x 0,3 mg/kg/sem Dose de charge, puis 0,3 mg/kg/semaine X 4 semaines, IV Partie B : 2 x 0,15 mg/kg/sem Dose de charge, puis 0,15 mg/kg/semaine X 4 semaines, IV |
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Expérimental: Partie A LY2189102 1,0 mg/kg/semaine
Partie A : 2 x 1,0 mg/kg/semaine Dose de charge, puis 1,0 mg/kg/semaine X 4 semaines, IV Partie B : 2 x 1,0 mg/kg/semaine Dose de charge, puis 1,0 mg/kg/semaine X 4 semaines, IV |
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Expérimental: Partie A LY2189102 2,5 mg/kg/semaine
Partie A : 2 x 2,5 mg/kg/sem Dose de charge, puis 2,5 mg/kg/semaine X 4 semaines, IV Partie B : 2 x 2,5 mg/kg/sem Dose de charge, puis 2,5 mg/kg/semaine X 4 semaines, IV |
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Comparateur placebo: Placebo
IV, une fois par semaine x 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 98
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Les événements cliniquement significatifs ont été définis comme des EI graves (EIG) et d'autres EI non graves, quelle qu'en soit la causalité.
Un résumé des EIG et autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Ligne de base jusqu'au jour 98
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à l'état d'équilibre pour une durée d'intervalle de dosage de 0 à 168 heures (AUC0-168 h, ss) de LY2189102
Délai: Partie A : Jour 1 avant dose et IAI, 2 jours après la perfusion, Jour 14 et Jour 28 avant dose et IAI, Jour 35, 63 (moment opportun)
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L'AUC0-168 h,ss des participants individuels a été calculée par l'équation AUC=Dose/Clairance (CL), où la CL a été estimée à l'aide d'un modèle PK de population. Délai pour la partie B : Jour 1 avant la dose, immédiatement après la perfusion (IAI), Jours 14 et 28 : avant la dose et IAI, et Jour 63 (moment opportun) ; |
Partie A : Jour 1 avant dose et IAI, 2 jours après la perfusion, Jour 14 et Jour 28 avant dose et IAI, Jour 35, 63 (moment opportun)
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'activité de la maladie simple (SDAI)
Délai: Ligne de base, jours 7, 21, 35, 63 et 98
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Le SDAI est calculé comme la somme de 5 composants : le nombre d'articulations douloureuses (TJC) et le nombre d'articulations enflées (SJC), l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'activité de la maladie et l'EVA de l'évaluation globale de l'activité de la maladie (PGA) par le médecin. , et la protéine C-réactive (CRP).
La plage de l'échelle du score total va de 0 (rémission) à 86 (activité élevée de la maladie).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Moyenne des moindres carrés (LS) calculée à l'aide d'un modèle de mesures répétées et ajustée en fonction de la ligne de base + traitement + temps + traitement * temps.
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Ligne de base, jours 7, 21, 35, 63 et 98
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie sur 28 articulations (DAS28)
Délai: Ligne de base, jours 7, 21, 35, 63 et 98
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DAS28-4 (crp) est une modification du DAS original basé sur TJC et SJC basé sur 28 comptages articulaires, PGA VAS. DAS28-4 (crp) calculé comme suit : 0,56*racine carrée (sqrt) (TJC)+0,28*sqrt(SJC)+0,36*ln(CRP+1)+0,014*PGA+0,96. Les scores variaient de 1,0 à 9,4, où les scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie. Une diminution du DAS28-CRP a indiqué une amélioration de l'état du participant. Moyenne LS calculée à l'aide d'un modèle de mesures répétées et ajustée en fonction de la ligne de base + traitement + temps + traitement * temps. |
Ligne de base, jours 7, 21, 35, 63 et 98
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Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base, jours 7, 14, 21, 28, 35, 63 et 98
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La CRP est un biomarqueur associé à l'inflammation et aux dommages structurels.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Moyenne LS calculée à l'aide d'un modèle de mesures répétées et ajustée en fonction de la ligne de base + traitement + temps + traitement * temps.
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Ligne de base, jours 7, 14, 21, 28, 35, 63 et 98
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: Ligne de base, jours 35, 63 et 98
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Le HAQ était un questionnaire déclaré par les participants qui consistait en 20 questions se référant à 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes.
Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : 0 (sans aucune difficulté), 1 (avec quelques difficultés), 2 (avec beaucoup de difficultés) et 3 (incapable de faire).
Le score le plus élevé pour toute question dans une catégorie était le score de cette catégorie à moins que des aides ou dispositifs spéciaux ou l'aide d'une autre personne ne soient nécessaires.
Les réponses pour au moins 6 des 8 domaines d'incapacité étaient nécessaires pour calculer le score HAQ du participant.
Si le participant avait des scores pour moins de 6 catégories, le score HAQ était considéré comme manquant.
Le score HAQ a été calculé comme la somme des scores des catégories divisée par le nombre de catégories notées, avec une plage de scores possibles allant de 0 à 3. Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base indiquaient une amélioration.
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Ligne de base, jours 35, 63 et 98
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2006
Première publication (Estimation)
26 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8705
- H9C-MC-BBDE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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