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転移性乳がん患者におけるハーセプチン併用または非併用でのアムルビシンの研究

2008年9月22日更新者：Celgene Corporation

転移性乳がんの治療におけるハーセプチン併用または非併用でのアムルビシンの第2相試験

研究の目的は、転移性乳がん患者にアムルビシンを投与した場合の心毒性の発生率を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

転移性乳がん

介入・治療

薬：アムルビシン

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Connecticut
  - New Milford、Connecticut、アメリカ、06776
  - Sharon、Connecticut、アメリカ、06069
  - Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435-2150
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
  - St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102-2389
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
  - Amsterdam、New York、アメリカ、12010
  - Hudson、New York、アメリカ、12534
  - Latham、New York、アメリカ、12110-0610
  - Rexford、New York、アメリカ、12148
  - Schenectady、New York、アメリカ、12308
  - Troy、New York、アメリカ、12180
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230-2510
  - Dallas、Texas、アメリカ、75231-4400
  - El Paso、Texas、アメリカ、79902
  - El Paso、Texas、アメリカ、79915
  - Houston、Texas、アメリカ、77024
  - Midland、Texas、アメリカ、79701-5946
  - Odessa、Texas、アメリカ、79761
  - Plano、Texas、アメリカ、75075-7787
  - Tyler、Texas、アメリカ、75702

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

乳がんの組織学的または細胞学的診断。
転移性または再発性疾患、HER2+ (FISH+ または 3+ IHC) または HER2-。
事前のアジュバントであるアントラサイクリンの最大用量: 300 mg/平方メートルのドキソルビシンまたは同等物。トラスツズマブの補助療法後1年を超えて再発した。アントラサイクリン療法補助療法（トラスツズマブなし）から 2 年後。
転移性乳がんに対する過去の化学療法 1 件は許可されていますが（HER2+ 患者に対するトラスツズマブを含む場合があります）、転移性乳がんに対する以前のドキシル、アドリアマイシン、またはエピルビシンは許可されていません。
18歳以上。
ECOG パフォーマンスステータス 0、1、または 2。
以下を含む適切な臓器機能:
- 十分な骨髄予備量。
- 心臓: MUGA による左心室駆出率 (LVEF) が 55% 以上。
妊娠の可能性のある女性の登録時に血清妊娠検査が陰性である。
研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと保護された医療情報の使用と開示の許可を提供し、研究の制限を遵守し、必要な評価を受けるために戻ることに同意する能力。

除外基準:

妊娠中または授乳中の女性。
抗がん剤治療の併用。
-治験参加前28日以内の治験薬研究への参加。
-治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なう、または患者の能力を損なう可能性があると考えられる、重篤なまたは制御されていない医学的疾患（活動性の全身性感染症、糖尿病、制御されていない高血圧、冠状動脈疾患、うっ血性心不全、重度の不整脈）の併発患者は研究を完了します。
症候性の中枢神経系転移。無症候性脳転移のある患者も許可されます。患者は、放射線療法を 2 週間以上、コルチコステロイドを 1 週間以上中止した後、安定していなければなりません。
間質性肺疾患または肺線維症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
心毒性の発生率

二次結果の測定

結果測定
無増悪生存
毒性プロファイル
腫瘍進行までの時間
全体的な反応の持続時間
2サイクルごと（6週間ごと）に測定されるRECIST基準に基づく客観的な腫瘍反応率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene Corporation

捜査官

スタディディレクター：Richard S Ungerleider, MD、Theradex

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物