Estudio de amrubicina con o sin herceptin en pacientes con cáncer de mama metastásico
22 de septiembre de 2008 actualizado por: Celgene Corporation
Un ensayo de fase 2 de amrubicina con o sin herceptina en el tratamiento del cáncer de mama metastásico
El propósito del estudio es evaluar la incidencia de toxicidad cardíaca de amrubicina cuando se administra a pacientes con cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06776
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Sharon, Connecticut, Estados Unidos, 06069
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Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435-2150
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Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-2389
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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Amsterdam, New York, Estados Unidos, 12010
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Hudson, New York, Estados Unidos, 12534
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110-0610
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Rexford, New York, Estados Unidos, 12148
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Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
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Troy, New York, Estados Unidos, 12180
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4400
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79701-5946
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Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7787
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico del cáncer de mama.
- Enfermedad metastásica o recurrente, ya sea HER2+ (FISH+ o 3+ IHC) o HER2-.
- Dosis máxima de antraciclina adyuvante previa: 300 mg/metro cuadrado de doxorrubicina o equivalente. Recaída más de un año después de trastuzumab adyuvante; dos años después de la terapia adyuvante con antraciclinas (sin trastuzumab).
- Se permite una quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico (puede incluir trastuzumab para pacientes HER2+), pero no Doxil, adriamicina o epirubicina previos para el cáncer de mama metastásico.
- Al menos 18 años de edad.
- Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2.
Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes:
- Reserva adecuada de médula ósea.
- Cardíaco: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual al 55% por MUGA.
- Prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la inscripción para mujeres en edad fértil.
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida, y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Terapia contra el cáncer concurrente.
- Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
- Enfermedad médica grave o no controlada concurrente (es decir, infección sistémica activa, diabetes, hipertensión no controlada, arteriopatía coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia grave) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o comprometería la capacidad de el paciente para completar el estudio.
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central. Se permiten pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas. El paciente debe estar estable después de la radioterapia durante 2 semanas o más y sin corticosteroides durante 1 semana o más.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Incidencia de toxicidad cardiaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión
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Perfil de toxicidad
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Tiempo hasta la progresión del tumor
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Duración de la respuesta global
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Tasa de respuesta tumoral objetiva según criterios RECIST medida cada 2 ciclos (cada 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard S Ungerleider, MD, Theradex
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNF3140-MBC-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .