Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus amrubisiinista Herceptinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

maanantai 22. syyskuuta 2008 päivittänyt: Celgene Corporation

Vaiheen 2 koe amrubisiinista Herceptinin kanssa tai ilman sitä metastaattisen rintasyövän hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida amrubisiinin sydäntoksisuuden ilmaantuvuutta, kun sitä annetaan potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06776
      • Sharon, Connecticut, Yhdysvallat, 06069
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435-2150
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102-2389
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
      • Amsterdam, New York, Yhdysvallat, 12010
      • Hudson, New York, Yhdysvallat, 12534
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110-0610
      • Rexford, New York, Yhdysvallat, 12148
      • Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12308
      • Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-2510
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-4400
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701-5946
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075-7787
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi.
  • Metastaattinen tai uusiutuva sairaus, joko HER2+ (FISH+ tai 3+ IHC) tai HER2-.
  • Aiemman adjuvantin antrasykliinin enimmäisannos: 300 mg/m² doksorubisiinia tai vastaava. Relapsi yli vuoden trastutsumabin adjuvanttihoidon jälkeen; kaksi vuotta adjuvantti antrasykliinihoidon jälkeen (ilman trastutsumabia).
  • Yksi aikaisempi kemoterapia metastasoituneen rintasyövän hoitoon on sallittu (saattaa sisältää trastutsumabin HER2+-potilaille), mutta ei aikaisempaa Doxilia, adriamysiiniä tai epirubisiinia metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.

  • Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

    • Riittävä luuydinvarasto.
    • Sydän: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri kuin 55 % MUGA:lla.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen sekä suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palaamaan vaadittuihin arviointeihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Samanaikainen syöpähoito.
  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (eli aktiivinen systeeminen infektio, diabetes, hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö), joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai kyvyn potilasta saattamaan tutkimuksen päätökseen.
  • Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, ovat sallittuja. Potilaan on oltava vakaa sädehoidon jälkeen vähintään 2 viikkoa ja ilman kortikosteroideja vähintään 1 viikon ajan.
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sydäntoksisuuden ilmaantuvuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen
Myrkyllisyysprofiili
Aika kasvaimen etenemiseen
Kokonaisvasteen kesto
Objektiivinen kasvainvaste RECIST-kriteerien mukaan mitattuna 2 syklin välein (6 viikon välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNF3140-MBC-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa