Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amrubicin vizsgálata Herceptinnel vagy anélkül áttétes emlőrákos betegeknél

2008. szeptember 22. frissítette: Celgene Corporation

Az amrubicin 2. fázisú vizsgálata Herceptinnel vagy anélkül az áttétes emlőrák kezelésében

A vizsgálat célja az amrubicin szívtoxicitásának incidenciája értékelése metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06776
      • Sharon, Connecticut, Egyesült Államok, 06069
      • Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435-2150
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102-2389
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
      • Amsterdam, New York, Egyesült Államok, 12010
      • Hudson, New York, Egyesült Államok, 12534
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110-0610
      • Rexford, New York, Egyesült Államok, 12148
      • Schenectady, New York, Egyesült Államok, 12308
      • Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230-2510
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231-4400
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
      • Midland, Texas, Egyesült Államok, 79701-5946
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075-7787
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlőrák szövettani vagy citológiai diagnózisa.
  • Áttétes vagy visszatérő betegség, akár HER2+ (FISH+ vagy 3+ IHC), akár HER2-.
  • A korábbi adjuváns antraciklin maximális dózisa: 300 mg/m/m doxorubicin vagy azzal egyenértékű. A trastuzumab adjuváns alkalmazása után egy évnél hosszabb visszaesés; két évvel az adjuváns antraciklin terápia után (trastuzumab nélkül).
  • Áttétes emlőrák esetén egy korábbi kemoterápia engedélyezett (HER2+ betegeknél a trastuzumabot is magában foglalhatja), de az áttétes emlőrák esetében nem megengedett korábbi Doxil, adriamycin vagy epirubicin.
  • Legalább 18 éves.
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.

  • Megfelelő szervi működés, beleértve a következőket:

    • Megfelelő csontvelő tartalék.
    • Szív: A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 55%-nál nagyobb vagy egyenlő a MUGA-val.
  • Negatív szérum terhességi teszt a felvétel időpontjában fogamzóképes korú nőknél.
  • Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezést adni, engedélyt adni a védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére, valamint beleegyezni abba, hogy betartja a vizsgálati korlátozásokat, és visszatér a szükséges értékelésekhez.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Egyidejű rákellenes terápia.
  • Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül.
  • Egyidejű súlyos vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség (azaz aktív szisztémás fertőzés, cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, súlyos aritmia), amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg biztonságát vagy a a beteget, hogy befejezze a vizsgálatot.
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek. Tünetmentes agyi metasztázisokkal rendelkező betegek megengedettek. A betegnek stabilnak kell lennie legalább 2 hétig a sugárkezelés után, és legalább 1 hétig nem kell szednie a kortikoszteroidokat.
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőfibrózis anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A szívtoxicitás előfordulása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés
Toxicitási profil
A daganat progressziójának ideje
Az általános válasz időtartama
Objektív tumorválasz aránya a RECIST kritériumok szerint, 2 ciklusonként (6 hetente) mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNF3140-MBC-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel