Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af amrubicin med eller uden herceptin hos patienter med metastatisk brystkræft

22. september 2008 opdateret af: Celgene Corporation

Et fase 2-forsøg med amrubicin med eller uden herceptin til behandling af metastatisk brystkræft

Formålet med undersøgelsen er at evaluere forekomsten af ​​hjertetoksicitet af amrubicin, når det administreres til patienter med metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06776
      • Sharon, Connecticut, Forenede Stater, 06069
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435-2150
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102-2389
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Amsterdam, New York, Forenede Stater, 12010
      • Hudson, New York, Forenede Stater, 12534
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110-0610
      • Rexford, New York, Forenede Stater, 12148
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2510
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4400
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701-5946
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075-7787
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af brystkræft.
  • Metastatisk eller tilbagevendende sygdom, enten HER2+ (FISH+ eller 3+ IHC) eller HER2-.
  • Maksimal dosis af tidligere adjuvans anthracyclin: 300 mg/meter kvadratisk doxorubicin eller tilsvarende. Tilbagefald mere end et år efter trastuzumab adjuverende; to år efter adjuverende antracyklinbehandling (uden trastuzumab).
  • Én tidligere kemoterapi for metastatisk brystkræft tilladt (kan omfatte trastuzumab til HER2+-patienter), men ingen tidligere Doxil, adriamycin eller epirubicin til metastatisk brystkræft.
  • Mindst 18 år.
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2.

  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

    • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve.
    • Hjerte: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med 55 % ved MUGA.
  • Negativ serumgraviditetstest på tilmeldingstidspunktet for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til de påkrævede vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Samtidig kræftbehandling.
  • Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage før studiestart.
  • Samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. aktiv systemisk infektion, diabetes, ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, alvorlig arytmi), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere evnen til patienten til at fuldføre undersøgelsen.
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet. Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser er tilladt. Patienten skal være stabil efter strålebehandling i mere end eller lig med 2 uger og uden kortikosteroider i mere end eller lig med 1 uge.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom eller lungefibrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af hjertetoksicitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Toksicitetsprofil
Tid til tumorprogression
Varighed af overordnet svar
Objektiv tumorresponsrate i henhold til RECIST-kriterier målt hver 2. cyklus (hver 6. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2006

Først opslået (Skøn)

27. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNF3140-MBC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Amrubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner