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Studio dell'amrubicina con o senza herceptin in pazienti con carcinoma mammario metastatico

22 settembre 2008 aggiornato da: Celgene Corporation

Uno studio di fase 2 di amrubicina con o senza herceptin nel trattamento del carcinoma mammario metastatico

Lo scopo dello studio è valutare l'incidenza di tossicità cardiaca dell'amrubicina quando somministrata a pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06776
      • Sharon, Connecticut, Stati Uniti, 06069
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435-2150
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102-2389
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Amsterdam, New York, Stati Uniti, 12010
      • Hudson, New York, Stati Uniti, 12534
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110-0610
      • Rexford, New York, Stati Uniti, 12148
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2510
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4400
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701-5946
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075-7787
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica del carcinoma mammario.
  • Malattia metastatica o ricorrente, HER2+ (FISH+ o 3+ IHC) o HER2-.
  • Dose massima di precedente antraciclina adiuvante: 300 mg/metro quadrato di doxorubicina o equivalente. Recidiva superiore a un anno dopo trastuzumab adiuvante; due anni dopo la terapia adiuvante con antracicline (senza trastuzumab).
  • Consentita una precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico (può includere trastuzumab per pazienti HER2+), ma nessuna precedente terapia con Doxil, adriamicina o epirubicina per carcinoma mammario metastatico.
  • Almeno 18 anni di età.
  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2.

  • Adeguata funzione degli organi, inclusi i seguenti:

    • Adeguata riserva di midollo osseo.
    • Cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 55% di MUGA.
  • Test di gravidanza su siero negativo al momento dell'arruolamento per le donne in età fertile.
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per le valutazioni richieste.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Terapia antitumorale concomitante.
  • - Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Malattia medica concomitante grave o non controllata (ad es. infezione sistemica attiva, diabete, ipertensione incontrollata, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia grave) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o comprometterebbe la capacità di il paziente per completare lo studio.
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale. Sono ammessi pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche. Il paziente deve essere stabile dopo la radioterapia per un periodo maggiore o uguale a 2 settimane e senza corticosteroidi per un periodo maggiore o uguale a 1 settimana.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza di tossicità cardiaca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Profilo di tossicità
Tempo di progressione del tumore
Durata della risposta complessiva
Tasso di risposta obiettiva del tumore secondo i criteri RECIST misurato ogni 2 cicli (ogni 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNF3140-MBC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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