Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie amrubicyny z herceptyną lub bez niej u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

22 września 2008 zaktualizowane przez: Celgene Corporation

Badanie fazy 2 amrubicyny z herceptyną lub bez niej w leczeniu raka piersi z przerzutami

Celem pracy jest ocena częstości występowania kardiotoksyczności amrubicyny podawanej pacjentom z przerzutowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06776
      • Sharon, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06069
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435-2150
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102-2389
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Amsterdam, New York, Stany Zjednoczone, 12010
      • Hudson, New York, Stany Zjednoczone, 12534
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110-0610
      • Rexford, New York, Stany Zjednoczone, 12148
      • Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2510
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4400
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701-5946
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075-7787
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka piersi.
  • Choroba z przerzutami lub nawracająca, albo HER2+ (FISH+ albo 3+ IHC) albo HER2-.
  • Maksymalna dawka wcześniejszej antracykliny stosowanej jako adiuwant: 300 mg/metr kwadratowy doksorubicyny lub odpowiednik. Nawrót dłuższy niż rok po leczeniu uzupełniającym trastuzumabem; dwa lata po adjuwantowej terapii antracyklinami (bez trastuzumabu).
  • Dozwolona jest jedna wcześniejsza chemioterapia raka piersi z przerzutami (może obejmować trastuzumab u pacjentów z HER2+), ale nie doxil, adriamycyna lub epirubicyna w przypadku raka piersi z przerzutami.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.

  • Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

    • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego.
    • Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa 55% według MUGA.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie rekrutacji dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Zdolność do zrozumienia wymagań badania, udzielenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania i ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych oraz wyrażenia zgody na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna (tj. czynna infekcja ogólnoustrojowa, cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, ciężka arytmia), która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub osłabić zdolność pacjenta do ukończenia badania.
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Dopuszcza się pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do mózgu. Stan pacjenta musi być stabilny po radioterapii przez co najmniej 2 tygodnie i po odstawieniu kortykosteroidów przez co najmniej 1 tydzień.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zwłóknienia płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Występowanie kardiotoksyczności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Profil toksyczności
Czas do progresji nowotworu
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza według kryteriów RECIST mierzony co 2 cykle (co 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNF3140-MBC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj