Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van amrubicine met of zonder Herceptin bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

22 september 2008 bijgewerkt door: Celgene Corporation

Een fase 2-onderzoek naar amrubicine met of zonder Herceptin bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker

Het doel van de studie is het evalueren van de incidentie van cardiale toxiciteit van amrubicine bij toediening aan patiënten met gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Uitgezaaide borstkanker

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Amrubicine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Connecticut
  - New Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06776
  - Sharon, Connecticut, Verenigde Staten, 06069
  - Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
  - Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435-2150
  - Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
  - St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102-2389
  - Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
  - Amsterdam, New York, Verenigde Staten, 12010
  - Hudson, New York, Verenigde Staten, 12534
  - Latham, New York, Verenigde Staten, 12110-0610
  - Rexford, New York, Verenigde Staten, 12148
  - Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12308
  - Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-2510
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-4400
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
  - Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701-5946
  - Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075-7787
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologische of cytologische diagnose van borstkanker.
Gemetastaseerde of terugkerende ziekte, hetzij HER2+ (FISH+ of 3+ IHC) of HER2-.
Maximale dosis van eerder adjuvans anthracycline: 300 mg/m² doxorubicine of equivalent. Terugval langer dan een jaar na trastuzumab-adjuvans; twee jaar na adjuvante behandeling met anthracycline (zonder trastuzumab).
Eén eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker was toegestaan (kan trastuzumab omvatten voor HER2+-patiënten), maar geen eerdere Doxil, adriamycine of epirubicine voor gemetastaseerde borstkanker.
Minstens 18 jaar oud.
ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
Adequate orgaanfunctie, waaronder het volgende:
- Voldoende beenmergreserve.
- Cardiaal: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) groter dan of gelijk aan 55% volgens MUGA.
Negatieve serumzwangerschapstest op het moment van inschrijving voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie, en ermee in te stemmen zich te houden aan de onderzoeksbeperkingen en terug te keren voor de vereiste beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

Zwangere of zogende vrouwen.
Gelijktijdige therapie tegen kanker.
Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde medische ziekte (d.w.z. actieve systemische infectie, diabetes, ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, congestief hartfalen, ernstige aritmie) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of het vermogen om de patiënt om het onderzoek af te ronden.
Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel. Patiënten met asymptomatische hersenmetastasen zijn toegelaten. De patiënt moet stabiel zijn na radiotherapie gedurende meer dan of gelijk aan 2 weken en zonder corticosteroïden gedurende meer dan of gelijk aan 1 week.
Geschiedenis van interstitiële longziekte of longfibrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van cardiale toxiciteit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Toxiciteitsprofiel
Tijd tot tumorprogressie
Duur van de algehele respons
Objectief tumorresponspercentage volgens RECIST-criteria gemeten elke 2 cycli (elke 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene Corporation

Onderzoekers

Studie directeur: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria