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Estudo da Amrubicina Com ou Sem Herceptin em Pacientes com Câncer de Mama Metastático

22 de setembro de 2008 atualizado por: Celgene Corporation

Um estudo de fase 2 de amrubicina com ou sem herceptin no tratamento de câncer de mama metastático

O objetivo do estudo é avaliar a incidência de toxicidade cardíaca da amrubicina quando administrada a pacientes com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Câncer de Mama Metastático

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Amrubicina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Connecticut
  - New Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06776
  - Sharon, Connecticut, Estados Unidos, 06069
  - Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435-2150
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-2389
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
  - Amsterdam, New York, Estados Unidos, 12010
  - Hudson, New York, Estados Unidos, 12534
  - Latham, New York, Estados Unidos, 12110-0610
  - Rexford, New York, Estados Unidos, 12148
  - Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
  - Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4400
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
  - Midland, Texas, Estados Unidos, 79701-5946
  - Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7787
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico histológico ou citológico do câncer de mama.
Doença metastática ou recorrente, seja HER2+ (FISH+ ou 3+ IHC) ou HER2-.
Dose máxima de antraciclina adjuvante anterior: 300 mg/metros quadrados de doxorrubicina ou equivalente. Recidiva maior que um ano após trastuzumabe adjuvante; dois anos após terapia adjuvante com antraciclina (sem trastuzumabe).
Permitida uma quimioterapia anterior para câncer de mama metastático (pode incluir trastuzumabe para pacientes HER2+), mas sem Doxil, adriamicina ou epirrubicina anteriores para câncer de mama metastático.
Pelo menos 18 anos de idade.
Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte:
- Reserva adequada de medula óssea.
- Cardíaco: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) maior ou igual a 55% pela MUGA.
Teste de gravidez sérico negativo no momento da inscrição para mulheres com potencial para engravidar.
Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias.

Critério de exclusão:

Mulheres grávidas ou amamentando.
Terapia anticancerígena concomitante.
Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 28 dias antes da entrada no estudo.
Doença médica concomitante grave ou não controlada (ou seja, infecção sistêmica ativa, diabetes, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia grave) que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou comprometeria a capacidade de o paciente para concluir o estudo.
Metástases sintomáticas do sistema nervoso central. Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas são permitidos. O paciente deve estar estável após a radioterapia por mais de 2 semanas e sem corticosteroides por mais de 1 semana.
História de doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Incidência de toxicidade cardíaca

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevivência livre de progressão
Perfil de toxicidade
Tempo para progressão do tumor
Duração da resposta geral
Taxa de resposta tumoral objetiva de acordo com os critérios RECIST medida a cada 2 ciclos (a cada 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene Corporation

Investigadores

Diretor de estudo: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ