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전이성 유방암 환자에서 허셉틴 유무에 관계없이 암루비신에 대한 연구

2008년 9월 22일 업데이트: Celgene Corporation

전이성 유방암 치료에서 허셉틴 병용 또는 불포함 암루비신의 2상 시험

이 연구의 목적은 전이성 유방암 환자에게 암루비신을 투여했을 때 심장 독성 발생률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, 미국, 06776
      • Sharon, Connecticut, 미국, 06069
      • Torrington, Connecticut, 미국, 06790
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435-2150
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55102-2389
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
      • Amsterdam, New York, 미국, 12010
      • Hudson, New York, 미국, 12534
      • Latham, New York, 미국, 12110-0610
      • Rexford, New York, 미국, 12148
      • Schenectady, New York, 미국, 12308
      • Troy, New York, 미국, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Dallas, Texas, 미국, 75230-2510
      • Dallas, Texas, 미국, 75231-4400
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
      • El Paso, Texas, 미국, 79915
      • Houston, Texas, 미국, 77024
      • Midland, Texas, 미국, 79701-5946
      • Odessa, Texas, 미국, 79761
      • Plano, Texas, 미국, 75075-7787
      • Tyler, Texas, 미국, 75702

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단.
  • 전이성 또는 재발성 질환, HER2+(FISH+ 또는 3+ IHC) 또는 HER2-.
  • 이전 보조제 안트라사이클린의 최대 용량: 300 mg/m 제곱 독소루비신 또는 등가물. 트라스투주맙 보조요법 후 1년 초과의 재발; 보조 안트라사이클린 요법(트라스투주맙 없이) 후 2년.
  • 전이성 유방암에 대한 이전 화학요법 1건이 허용되었지만(HER2+ 환자의 경우 트라스투주맙이 포함될 수 있음) 이전의 전이성 유방암에 대한 Doxil, 아드리아마이신 또는 에피루비신은 허용되지 않았습니다.
  • 18세 이상.
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.

  • 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

    • 적절한 골수 예비.
    • 심장: 좌심실 박출률(LVEF)이 MUGA 기준 55% 이상.
  • 가임 여성 등록 시 음성 혈청 임신 검사.
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서 및 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인을 제공하고 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 동시 항암 요법.
  • 연구 시작 전 28일 이내에 임의의 조사 약물 연구에 참여.
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 능력을 손상시킬 수 있는 동시 중증 또는 통제되지 않는 의학적 질병(즉, 활동성 전신 감염, 당뇨병, 통제되지 않는 고혈압, 관상동맥 질환, 울혈성 심부전, 중증 부정맥) 연구를 완료하는 환자.
  • 증후성 중추신경계 전이. 무증상 뇌전이 환자는 허용됩니다. 환자는 2주 이상 동안 방사선 요법 후 안정적이어야 하고 1주 이상 동안 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다.
  • 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
심장 독성의 발생률

2차 결과 측정

결과 측정
무진행 생존
독성 프로필
종양 진행 시간
전체 응답 기간
2주기(6주마다)마다 측정한 RECIST 기준에 따른 객관적 종양 반응률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2008년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNF3140-MBC-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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