Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение амрубицина с герцептином или без него у пациентов с метастатическим раком молочной железы

22 сентября 2008 г. обновлено: Celgene Corporation

Испытание фазы 2 амрубицина с герцептином или без него при лечении метастатического рака молочной железы

Цель исследования — оценить частоту сердечной токсичности амрубицина при введении пациентам с метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06776
      • Sharon, Connecticut, Соединенные Штаты, 06069
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435-2150
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102-2389
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
      • Amsterdam, New York, Соединенные Штаты, 12010
      • Hudson, New York, Соединенные Штаты, 12534
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110-0610
      • Rexford, New York, Соединенные Штаты, 12148
      • Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12308
      • Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-2510
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4400
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701-5946
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075-7787
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическая или цитологическая диагностика рака молочной железы.
  • Метастатическое или рецидивирующее заболевание, либо HER2+ (FISH+ или 3+ IHC), либо HER2-.
  • Максимальная доза предшествующего адъюванта антрациклина: доксорубицин 300 мг/кв.м или эквивалент. Рецидив более чем через год после адъювантного введения трастузумаба; через два года после адъювантной терапии антрациклинами (без трастузумаба).
  • Разрешена одна предшествующая химиотерапия для метастатического рака молочной железы (может включать трастузумаб для пациентов с HER2+), но не доксил, адриамицин или эпирубицин для метастатического рака молочной железы.
  • Не моложе 18 лет.
  • Статус производительности ECOG 0, 1 или 2.

  • Адекватная функция органов, включая следующее:

    • Достаточный резерв костного мозга.
    • Сердечная: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) больше или равна 55% по MUGA.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность на момент зачисления для женщин детородного возраста.
  • Способность понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации, а также согласиться соблюдать ограничения исследования и вернуться для необходимых оценок.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Сопутствующая противораковая терапия.
  • Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 28 дней до начала исследования.
  • Сопутствующее тяжелое или неконтролируемое медицинское заболевание (например, активная системная инфекция, диабет, неконтролируемая гипертензия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, тяжелая аритмия), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу способность пациента для завершения исследования.
  • Симптоматические метастазы в центральную нервную систему. Допускаются пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг. Состояние пациента должно быть стабильным после лучевой терапии в течение более или равной 2 неделям и без кортикостероидов в течение более или равной 1 нед.
  • История интерстициального заболевания легких или легочного фиброза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота сердечной токсичности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования
Профиль токсичности
Время до прогрессирования опухоли
Продолжительность общего ответа
Частота объективного ответа опухоли в соответствии с критериями RECIST измерялась каждые 2 цикла (каждые 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNF3140-MBC-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться