Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av amrubicin med eller utan Herceptin hos patienter med metastaserad bröstcancer

22 september 2008 uppdaterad av: Celgene Corporation

En fas 2-studie av amrubicin med eller utan herceptin vid behandling av metastaserad bröstcancer

Syftet med studien är att utvärdera förekomsten av hjärttoxicitet av amrubicin när det administreras till patienter med metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Metastaserad bröstcancer

Intervention / Behandling

Läkemedel: Amrubicin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Connecticut
  - New Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06776
  - Sharon, Connecticut, Förenta staterna, 06069
  - Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
  - Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435-2150
  - Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
  - St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102-2389
  - Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- New York
  - Albany, New York, Förenta staterna, 12208
  - Amsterdam, New York, Förenta staterna, 12010
  - Hudson, New York, Förenta staterna, 12534
  - Latham, New York, Förenta staterna, 12110-0610
  - Rexford, New York, Förenta staterna, 12148
  - Schenectady, New York, Förenta staterna, 12308
  - Troy, New York, Förenta staterna, 12180
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230-2510
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-4400
  - El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
  - El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
  - Midland, Texas, Förenta staterna, 79701-5946
  - Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
  - Plano, Texas, Förenta staterna, 75075-7787
  - Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk diagnos av bröstcancer.
Metastaserande eller återkommande sjukdom, antingen HER2+ (FISH+ eller 3+ IHC) eller HER2-.
Maximal dos av tidigare adjuvans antracyklin: 300 mg/m kvadrat doxorubicin eller motsvarande. Återfall mer än ett år efter trastuzumab adjuvant; två år efter adjuvant antracyklinbehandling (utan trastuzumab).
En tidigare kemoterapi för metastaserad bröstcancer tillåts (kan inkludera trastuzumab för HER2+-patienter), men ingen tidigare Doxil, adriamycin eller epirubicin för metastaserad bröstcancer.
Minst 18 år.
ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
Tillräcklig organfunktion inklusive följande:
- Tillräcklig benmärgsreserv.
- Hjärta: Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) större än eller lika med 55 % av MUGA.
Negativt serumgraviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen för fertila kvinnor.
Förmåga att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke och godkännande av användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation och samtycka till att följa studiens begränsningar och att återkomma för de erforderliga bedömningarna.

Exklusions kriterier:

Gravida eller ammande kvinnor.
Samtidig anticancerterapi.
Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 28 dagar före studiestart.
Samtidig allvarlig eller okontrollerad medicinsk sjukdom (d.v.s. aktiv systemisk infektion, diabetes, okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, svår arytmi) som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra förmågan hos patienten att slutföra studien.
Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet. Patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser är tillåtna. Patienten måste vara stabil efter strålbehandling i mer än eller lika med 2 veckor och utan kortikosteroider i mer än eller lika med 1 vecka.
Historik av interstitiell lungsjukdom eller lungfibros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förekomst av hjärttoxicitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad
Toxicitetsprofil
Dags för tumörprogression
Varaktighet för övergripande svar
Objektiv tumörsvarsfrekvens enligt RECIST-kriterier mätt varannan cykel (var 6:e vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene Corporation

Utredare

Studierektor: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna