Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie amrubicinu s nebo bez Herceptinu u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

22. září 2008 aktualizováno: Celgene Corporation

Fáze 2 studie amrubicinu s nebo bez Herceptinu v léčbě metastatického karcinomu prsu

Účelem studie je vyhodnotit výskyt srdeční toxicity amrubicinu při podávání pacientkám s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, Spojené státy, 06776
      • Sharon, Connecticut, Spojené státy, 06069
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435-2150
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102-2389
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Amsterdam, New York, Spojené státy, 12010
      • Hudson, New York, Spojené státy, 12534
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110-0610
      • Rexford, New York, Spojené státy, 12148
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2510
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4400
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701-5946
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075-7787
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika rakoviny prsu.
  • Metastatické nebo recidivující onemocnění, buď HER2+ (FISH+ nebo 3+ IHC) nebo HER2-.
  • Maximální dávka předchozího adjuvantního antracyklinu: 300 mg/m2 doxorubicinu nebo ekvivalentu. Relaps delší než jeden rok po trastuzumabu adjuvantně; dva roky po adjuvantní léčbě antracykliny (bez trastuzumabu).
  • Byla povolena jedna předchozí chemoterapie pro metastatický karcinom prsu (může zahrnovat trastuzumab u pacientů s HER2+), ale žádná předchozí chemoterapie u metastatického karcinomu prsu Doxil, adriamycin nebo epirubicin.
  • Minimálně 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.

  • Přiměřená funkce orgánů včetně následujících:

    • Přiměřená rezerva kostní dřeně.
    • Srdeční: Ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna 55 % podle MUGA.
  • Negativní těhotenský test v séru v době zápisu u žen ve fertilním věku.
  • Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací a souhlasit s dodržováním omezení studie a návratem k požadovaným hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Souběžná protinádorová léčba.
  • Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 28 dnů před vstupem do studie.
  • Současné závažné nebo nekontrolované onemocnění (tj. aktivní systémová infekce, diabetes, nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, těžká arytmie), které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta nebo ohrozilo schopnost aby pacient dokončil studii.
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému. Pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku jsou povoleni. Pacient musí být stabilní po radioterapii po dobu delší než 2 týdny a bez kortikosteroidů po dobu delší než nebo rovnou 1 týdnu.
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibróza v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt srdeční toxicity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Profil toxicity
Čas do progrese nádoru
Délka celkové odezvy
Míra objektivní odpovědi nádoru podle kritérií RECIST měřená každé 2 cykly (každých 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNF3140-MBC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit