Étude sur l'amrubicine avec ou sans herceptine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
22 septembre 2008 mis à jour par: Celgene Corporation
Un essai de phase 2 sur l'amrubicine avec ou sans herceptine dans le traitement du cancer du sein métastatique
Le but de l'étude est d'évaluer l'incidence de la toxicité cardiaque de l'amrubicine lorsqu'elle est administrée à des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
66
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Milford, Connecticut, États-Unis, 06776
-
Sharon, Connecticut, États-Unis, 06069
-
Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435-2150
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
-
St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102-2389
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
-
Amsterdam, New York, États-Unis, 12010
-
Hudson, New York, États-Unis, 12534
-
Latham, New York, États-Unis, 12110-0610
-
Rexford, New York, États-Unis, 12148
-
Schenectady, New York, États-Unis, 12308
-
Troy, New York, États-Unis, 12180
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2510
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231-4400
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79915
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
-
Midland, Texas, États-Unis, 79701-5946
-
Odessa, Texas, États-Unis, 79761
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075-7787
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du sein.
- Maladie métastatique ou récurrente, soit HER2+ (FISH+ ou 3+ IHC) soit HER2-.
- Dose maximale d'anthracycline adjuvante préalable : 300 mg/mètre carré de doxorubicine ou équivalent. Rechute supérieure à un an après le trastuzumab en adjuvant ; deux ans après un traitement adjuvant par anthracyclines (sans trastuzumab).
- Une chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein métastatique autorisée (peut inclure le trastuzumab pour les patientes HER2+), mais pas de Doxil, d'adriamycine ou d'épirubicine antérieurs pour le cancer du sein métastatique.
- Au moins 18 ans.
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants :
- Réserve de moelle osseuse suffisante.
- Cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale à 55 % par MUGA.
- Test de grossesse sérique négatif au moment de l'inscription pour les femmes en âge de procréer.
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation d'utilisation et de divulgation des informations de santé protégées, et à accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Thérapie anticancéreuse concomitante.
- Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Maladie médicale grave ou non contrôlée concomitante (c.-à-d. infection systémique active, diabète, hypertension non contrôlée, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, arythmie grave) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou compromettrait la capacité de le patient pour terminer l'étude.
- Métastases symptomatiques du système nerveux central. Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques sont autorisés. Le patient doit être stable après radiothérapie pendant une durée supérieure ou égale à 2 semaines et hors corticoïdes pendant une durée supérieure ou égale à 1 semaine.
- Antécédents de pneumopathie interstitielle ou de fibrose pulmonaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Incidence de la toxicité cardiaque
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Survie sans progression
|
|
Profil de toxicité
|
|
Délai de progression tumorale
|
|
Durée de la réponse globale
|
|
Taux de réponse tumorale objective selon les critères RECIST mesuré tous les 2 cycles (toutes les 6 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard S Ungerleider, MD, Theradex
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2006
Première publication (Estimation)
27 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2008
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNF3140-MBC-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .