Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av amrubicin med eller uten herceptin hos pasienter med metastatisk brystkreft

22. september 2008 oppdatert av: Celgene Corporation

En fase 2-forsøk med amrubicin med eller uten Herceptin i behandling av metastatisk brystkreft

Formålet med studien er å evaluere forekomsten av hjertetoksisitet av amrubicin når det administreres til pasienter med metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Metastatisk brystkreft

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Amrubicin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Connecticut
  - New Milford, Connecticut, Forente stater, 06776
  - Sharon, Connecticut, Forente stater, 06069
  - Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435-2150
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
  - St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102-2389
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
  - Amsterdam, New York, Forente stater, 12010
  - Hudson, New York, Forente stater, 12534
  - Latham, New York, Forente stater, 12110-0610
  - Rexford, New York, Forente stater, 12148
  - Schenectady, New York, Forente stater, 12308
  - Troy, New York, Forente stater, 12180
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230-2510
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75231-4400
  - El Paso, Texas, Forente stater, 79902
  - El Paso, Texas, Forente stater, 79915
  - Houston, Texas, Forente stater, 77024
  - Midland, Texas, Forente stater, 79701-5946
  - Odessa, Texas, Forente stater, 79761
  - Plano, Texas, Forente stater, 75075-7787
  - Tyler, Texas, Forente stater, 75702

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk eller cytologisk diagnose av brystkreft.
Metastatisk eller tilbakevendende sykdom, enten HER2+ (FISH+ eller 3+ IHC) eller HER2-.
Maksimal dose av tidligere adjuvans antracyklin: 300 mg/meter kvadratisk doksorubicin eller tilsvarende. Tilbakefall mer enn ett år etter trastuzumab adjuvant; to år etter adjuvant antracyklinbehandling (uten trastuzumab).
Én tidligere kjemoterapi for metastatisk brystkreft tillatt (kan inkludere trastuzumab for HER2+-pasienter), men ingen tidligere Doxil, adriamycin eller epirubicin for metastatisk brystkreft.
Minst 18 år.
ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende:
- Tilstrekkelig benmargsreserve.
- Hjerte: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn eller lik 55 % ved MUGA.
Negativ serumgraviditetstest ved registrering for kvinner i fertil alder.
Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon, og godta å overholde studierestriksjonene og komme tilbake for de nødvendige vurderingene.

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende kvinner.
Samtidig kreftbehandling.
Deltakelse i en legemiddelstudie innen 28 dager før studiestart.
Samtidig alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom (dvs. aktiv systemisk infeksjon, diabetes, ukontrollert hypertensjon, koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, alvorlig arytmi) som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller kompromittere evnen til pasienten for å fullføre studien.
Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet. Pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser tillates. Pasienten må være stabil etter strålebehandling i mer enn eller lik 2 uker og av kortikosteroider i mer enn eller lik 1 uke.
Anamnese med interstitiell lungesykdom eller lungefibrose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av hjertetoksisitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Giftighetsprofil
Tid til tumorprogresjon
Varighet av samlet respons
Objektiv tumorresponsrate i henhold til RECIST-kriterier målt hver 2. syklus (hver 6. uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene Corporation

Etterforskere

Studieleder: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene