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氨柔比星联合或不联合赫赛汀治疗转移性乳腺癌患者的研究

2008年9月22日更新者：Celgene Corporation

氨柔比星联合或不联合赫赛汀治疗转移性乳腺癌的 2 期试验

该研究的目的是评估氨柔比星对转移性乳腺癌患者的心脏毒性发生率。

研究概览

地位

撤销

条件

转移性乳腺癌

干预/治疗

药品：氨柔比星

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Connecticut
  - New Milford、Connecticut、美国、06776
  - Sharon、Connecticut、美国、06069
  - Torrington、Connecticut、美国、06790
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、美国、55337
  - Edina、Minnesota、美国、55435-2150
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55404
  - St. Paul、Minnesota、美国、55102-2389
  - Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65201
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
  - Amsterdam、New York、美国、12010
  - Hudson、New York、美国、12534
  - Latham、New York、美国、12110-0610
  - Rexford、New York、美国、12148
  - Schenectady、New York、美国、12308
  - Troy、New York、美国、12180
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28803
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
  - Dallas、Texas、美国、75230-2510
  - Dallas、Texas、美国、75231-4400
  - El Paso、Texas、美国、79902
  - El Paso、Texas、美国、79915
  - Houston、Texas、美国、77024
  - Midland、Texas、美国、79701-5946
  - Odessa、Texas、美国、79761
  - Plano、Texas、美国、75075-7787
  - Tyler、Texas、美国、75702

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

乳腺癌的组织学或细胞学诊断。
转移性或复发性疾病，HER2+（FISH+ 或 3+ IHC）或 HER2-。
先前辅助蒽环类药物的最大剂量：300 mg/m2 多柔比星或等效物。曲妥珠单抗辅助治疗后一年以上复发；辅助蒽环类药物治疗（无曲妥珠单抗）后两年。
允许对转移性乳腺癌进行过一次化疗（可能包括用于 HER2+ 患者的曲妥珠单抗），但不允许对转移性乳腺癌进行过 Doxil、阿霉素或表柔比星。
至少 18 岁。
ECOG 体能状态 0、1 或 2。
足够的器官功能包括：
- 骨髓储备充足。
- 心脏：根据 MUGA，左心室射血分数 (LVEF) 大于或等于 55%。
有生育能力的妇女入组时血清妊娠试验阴性。
能够理解研究的要求，提供书面知情同意书和授权使用和披露受保护的健康信息，并同意遵守研究限制并返回进行所需的评估。

排除标准：

孕妇或哺乳期妇女。
并发抗癌治疗。
在进入研究前 28 天内参与任何药物研究。
并发严重或不受控制的医学疾病（即活动性全身感染、糖尿病、不受控制的高血压、冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、严重心律失常），研究者认为这会危及患者的安全或损害患者的能力患者完成研究。
有症状的中枢神经系统转移。允许无症状脑转移患者。患者在放疗后必须稳定超过或等于 2 周，并且停用皮质类固醇超过或等于 1 周。
间质性肺病或肺纤维化病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
心脏毒性的发生率

次要结果测量

结果测量
无进展生存期
毒性概况
肿瘤进展时间
总体反应持续时间
根据 RECIST 标准每 2 个周期（每 6 周）测量一次客观肿瘤缓解率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene Corporation

调查人员

研究主任：Richard S Ungerleider, MD、Theradex

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月26日

首先提交符合 QC 标准的