骨髄増殖性疾患、慢性骨髄単球性白血病、加速期または急性転化期の慢性骨髄性白血病患者の治療における 3-AP とフルダラビン

基準：

• 妊娠または授乳中ではない

• 組織病理学的に以下のいずれかの診断が確認された:

  • 悪性期または変形期の骨髄増殖性障害 (MPD)
  • 加速段階または急性転化期の CML
  • 進行期（骨髄芽球5～19％）または形質転換（骨髄芽球＞20％）の慢性骨髄単球性白血病

• 以下を含む悪性期または転移期の骨髄増殖性障害 (MPD):

  • 真性赤血球増加症 (PV)
  • 本態性血小板血症（ET）
  • 骨髄化生を伴う骨髄線維症
  • 好酸球増加症候群
  • 非定型（フィラデルフィア染色体陰性）慢性骨髄性白血病（Ph-CML）

• 進行期 MPD (PV、ET、または Ph-CML) の患者は、以下の基準のうち 1 つ以上を満たす必要があります。

  • 骨髄芽球 > 5%
  • 末梢血芽球と前顆粒球 > 10%
  • 骨髄線維症の新たな発症または増加
  • 肝腫大または脾腫の新たな発症または25%以上の増加
  • 新たな全身症状（発熱、体重減少、脾臓の痛み、骨の痛み）の発症
• 多系統骨髄不全
• 幹細胞移植を含む確立された治療計画には不適格
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 以前の化学療法による慢性毒性なし > グレード 1
• 重度の冠動脈疾患の病歴がないこと
• クレアチニン正常、またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/min
• AST と ALT =< 通常の 2.5 倍
• ビリルビン =< 2.0 mg/dL (白血病、ギルバート症候群、または溶血によるものを除く)
• 投薬を必要とする不整脈（心房粗動または細動以外）がないこと
• 制御不能なうっ血性心不全がないこと
• 安静時または最小限の運動では呼吸困難がない
• 酸素補給を必要とする重度の肺疾患はない
• 3-AP (Triapine®) および/またはリン酸フルダラビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がないこと
• 他に命を脅かす病気はない
• 研究の遵守を妨げるような精神的欠陥および/または精神疾患の病歴がないこと
• 以前の導入レジメンは 4 回以内（細胞傷害性化学療法レジメンは 3 回）
• 以前の骨髄抑制性細胞毒性薬の投与から少なくとも 3 週間（マイトマイシン C またはニトロソウレアの場合は 6 週間）、回復した
• 以前の非骨髄抑制治療から少なくとも 1 週間

• 以下を含むがこれらに限定されない、末梢血白血病細胞数制御のための非細胞毒性薬剤の投与から少なくとも 48 時間。

  • ヒドロキシ尿素
  • メシル酸イマチニブ
  • インターフェロン
  • メルカプトプリン
  • シクロホスファミド
• 前回から少なくとも 2 週間が経過しており、がん治療のための放射線療法を同時に行っていない
• 造血成長因子（例：エポエチン アルファ、ダルベポエチン アルファ、フィルグラスチム [G-CSF]、サルグラモスチム [GM-CSF]、インターロイキン-3、またはインターロイキン-11）を含む生物学的療法を以前に受けてから少なくとも 1 週間
• がんを治療するために他の併用化学療法は行わない
• がんを治療するための同時免疫療法はない
• グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ[G6PD]欠損症は知られていない（高リスク群（アフリカ、アジア、または地中海起源/祖先の患者）にはG6PDスクリーニングが必要）
• 活動性の心臓病がないこと
• 骨髄性成長因子の同時発生なし
• 進行中の制御されていない感染がないこと（積極的な治療を受けており、抗生物質で制御されている感染は許可されます）
• 慢性肝炎はない