Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-AP i fludarabina w leczeniu pacjentów z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi, przewlekłą białaczką mielomonocytową lub fazą akceleracji lub fazą blastyczną przewlekłej białaczki szpikowej

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II triapiny (NSC nr 663249, 3-aminopirydyno-2-karboksaldehydu tiosemikarbonu) plus fludarabiny (NSC nr 312887, monofosforan fludarabiny) u dorosłych z agresywnymi zaburzeniami mieloproliferacyjnymi (MPD), w tym z przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) i przewlekłą białaczką szpikową w Faza przyspieszona (CML-AP) lub kryzys wybuchowy (CML-BC)

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie 3-AP razem z fludarabiną działa w leczeniu pacjentów z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi (MPD), przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) lub przewlekłą białaczką szpikową z fazą akceleracji lub fazą blastyczną. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak 3-AP i fludarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. 3-AP może pomóc fludarabinie w lepszym działaniu, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek. 3-AP i fludarabina mogą również hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie 3-AP razem z fludarabiną może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie skuteczności 3-AP (Triapine®), a następnie fosforanu fludarabiny u pacjentów z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi lub przewlekłą białaczką mielomonocytową w fazie agresywnej lub transformacji lub przewlekłą białaczką szpikową w fazie akceleracji lub przełomem blastycznym.

II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów. III. Określ wstępnie wpływ tego schematu na genetykę krążących komórek białaczkowych u tych pacjentów.

Zarys: Jest to badanie otwarte.

Pacjenci otrzymują 3-AP (Triapine®) IV przez 4 godziny, a następnie fosforan fludarabiny IV przez 30 minut w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są pobieraniu szpiku kostnego i/lub krwi obwodowej na początku badania i okresowo podczas badania w celu analizy molekularnej mutacji kinazy janusowej 2 (JAK2), mutacji GATA-1 i ekspresji genów wywołujących śmierć i zacierających (Dido) na chromosomie 20q .

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria:

  • Nie w ciąży ani nie karmi

  • Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie 1 z poniższych:

    • Zaburzenia mieloproliferacyjne (MPD) w fazie agresywnej lub transformacji
    • CML w fazie akceleracji lub kryzys blastyczny
    • Przewlekła białaczka mielomonocytowa w fazie agresywnej (5-19% blastów w szpiku kostnym) lub transformacji (> 20% blastów w szpiku kostnym)

  • Zaburzenia mieloproliferacyjne (MPD) w fazie agresywnej lub transformacji, w tym:

    • Czerwienica prawdziwa (PV)
    • Nadpłytkowość samoistna (ET)
    • Zwłóknienie szpiku z metaplazją szpiku
    • Zespół hipereozynofilowy
    • Atypowa (ujemny chromosom Philadelphia) przewlekła białaczka szpikowa (Ph-CML)

  • Pacjenci z MPD w fazie agresywnej (PV, ET lub Ph-CML) muszą spełniać ≥ 1 z następujących kryteriów:

    • Blasty szpiku > 5%
    • Blasty we krwi obwodowej plus progranulocyty > 10%
    • Nowy początek lub nasilenie mielofibrozy
    • Nowy początek lub > 25% wzrost hepatomegalii lub splenomegalii
    • Nowe objawy ogólnoustrojowe (gorączka, utrata masy ciała, ból śledziony, ból kości)
  • Wieloliniowa niewydolność szpiku kostnego
  • Nie kwalifikuje się do ustalonych schematów leczenia, w tym przeszczepu komórek macierzystych
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak przewlekłej toksyczności wcześniejszej chemioterapii > stopień 1
  • Brak historii ciężkiej choroby wieńcowej
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min
  • AST i ALT =< 2,5 razy więcej niż normalnie
  • Bilirubina =< 2,0 mg/dl, chyba że z powodu białaczki, zespołu Gilberta lub hemolizy
  • Brak arytmii (innych niż trzepotanie lub migotanie przedsionków) wymagających leczenia
  • Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak duszności w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku
  • Brak ciężkiej choroby płuc wymagającej dodatkowego tlenu
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 3-AP (Triapine®) i/lub fosforanu fludarabiny
  • Żadnych innych zagrażających życiu chorób
  • Brak historii deficytów umysłowych i/lub chorób psychicznych, które wykluczałyby zgodność badania
  • Nie więcej niż 4 wcześniejsze schematy indukcyjne (3 schematy chemioterapii cytotoksycznej)
  • Co najmniej 3 tygodnie od podania cytotoksycznych leków mielosupresyjnych (6 tygodni dla mitomycyny C lub nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego leczenia niemielosupresyjnego

  • Co najmniej 48 godzin od podania niecytotoksycznych środków do kontroli liczby komórek białaczkowych krwi obwodowej, w tym między innymi:

    • hydroksymocznik
    • Mesylan imatinibu
    • interferon
    • Merkaptopuryna
    • Cyklofosfamid
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej i braku równoczesnej radioterapii w leczeniu raka
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii biologicznej, w tym hematopoetycznych czynników wzrostu (np. epoetyna alfa, darbepoetyna alfa, filgrastym [G-CSF], sargramostym [GM-CSF], interleukina-3 lub interleukina-11)
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii w leczeniu raka
  • Brak równoczesnej immunoterapii w leczeniu raka
  • Brak znanego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej [G6PD] (badanie przesiewowe G6PD wymagane w przypadku grup wysokiego ryzyka (tj. pacjentów pochodzenia afrykańskiego, azjatyckiego lub śródziemnomorskiego)]
  • Brak czynnej choroby serca
  • Brak jednoczesnych mieloidalnych czynników wzrostu
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji (dozwolone są infekcje w trakcie aktywnego leczenia i kontrolowane antybiotykami)
  • Brak przewlekłego zapalenia wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują 3-AP (Triapine®) IV przez 4 godziny, a następnie fosforan fludarabiny IV przez 30 minut w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Lek: triapina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 3-AP
  • OCX-191
Procedura: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badanie korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi, w tym odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i poprawa hematologiczna oceniana na podstawie liczby krwinek, liczby komórek blastycznych w szpiku kostnym i oceny klinicznej
Ramy czasowe: Do 4 lat
Aspirację i biopsję szpiku kostnego wykonano przed leczeniem, w 3. tygodniu pierwszego cyklu, w czasie poprawy hematologicznej po wszystkich cyklach terapii (zdefiniowanej jako liczba neutrofili >500/mm3 i płytek krwi >20 000/mm3 niezależnie od transfuzji), lub w jakimkolwiek momencie, gdy podejrzewano ponowny wzrost białaczki. Całkowity odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako całkowitą remisję, częściową remisję lub poprawę hematologiczną utrzymującą się przez ≥30 dni. Biorąc pod uwagę różne podzbiory chorób, zastosowano standardowe kryteria odpowiedzi dla CMML (kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. MPN do wtórnej AML (Mascarenhas i in.).
Do 4 lat
Częstość występowania niehematologicznej toksyczności związanej z lekiem stopnia 3. lub 4. oceniana przez NCI CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00209 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA070095 (Grant/umowa NIH USA)
  • 7704 (Inny identyfikator: CTEP)
  • J0638 (Inny identyfikator: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fosforan fludarabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj