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골수 증식성 질환, 만성 골수단구성 백혈병 또는 가속기 또는 급성기 만성 골수성 백혈병 환자 치료에 있어 3-AP 및 플루다라빈

2014년 12월 16일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

만성 골수단핵구 백혈병(CMML) 및 만성 골수성 백혈병을 포함한 공격성 골수 증식성 장애(MPD)가 있는 성인을 대상으로 트리아핀(NSC #663249, 3-아미노피리딘-2-카르복스알데히드 티오세미카본)과 플루다라빈(NSC #312887, 플루다라빈 모노포스페이트)을 병용한 임상 2상 가속 단계(CML-AP) 또는 폭발 위기(CML-BC)

이 2상 시험은 플루다라빈과 함께 3-AP를 투여하는 것이 골수 증식성 장애(MPD), 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 또는 가속기 또는 급성기 만성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다. 3-AP 및 플루다라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 3-AP는 암세포를 약물에 더 민감하게 만들어서 플루다라빈이 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다. 3-AP와 플루다라빈은 또한 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 플루다라빈과 함께 3-AP를 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 골수증식성 장애 또는 공격기 또는 전환기의 만성 골수단구성 백혈병 또는 가속기 또는 급성기의 만성 골수성 백혈병 환자에서 3-AP(Triapine®)에 이어 플루다라빈 인산염의 효능을 결정합니다.

II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다. III. 이 환자의 순환 백혈병 세포 유전학에 대한 이 요법의 효과를 예비적으로 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.

환자는 4시간에 걸쳐 3-AP(Triapine®) IV를 받은 후 1-5일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를 받았습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 환자는 야누스 키나아제 2(JAK2) 돌연변이, GATA-1 돌연변이 및 염색체 20q의 사망-유도자-멸종자(Dido) 유전자 발현의 분자 분석을 위해 기준선 및 연구 치료 동안 주기적으로 골수 및/또는 말초 혈액 수집을 받습니다. .

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

기준:

  • 임신 또는 수유 중이 아님

  • 조직병리학적으로 확인된 다음 중 1가지 진단:

    • 공격적 단계 또는 변형의 골수증식성 장애(MPD)
    • 가속 단계 또는 폭발 위기의 CML
    • 공격기(5-19% 골수 모세포) 또는 형질전환(> 20% 골수 모세포)의 만성 골수단구성 백혈병

  • 다음을 포함하는 공격적 단계 또는 변형의 골수증식성 장애(MPD):

    • 진성적혈구증가증(PV)
    • 본태성혈소판증가증(ET)
    • 골수 화생을 동반한 골수 섬유증
    • 과호산구성 증후군
    • 비정형(필라델피아 염색체 음성) 만성 골수성 백혈병(Ph-CML)

  • 공격적 단계 MPD(PV, ET 또는 Ph-CML) 환자는 다음 기준 중 ≥ 1을 충족해야 합니다.

    • 골수 폭발 > 5%
    • 말초 혈액 모세포 및 전과립구 > 10%
    • 새로운 발병 또는 증가하는 골수 섬유증
    • 새로운 발병 또는 간비대 또는 비장비대의 > 25% 증가
    • 새로 발병한 전신증상(발열, 체중감소, 비장통, 골통)
  • 다계통 골수 실패
  • 줄기 세포 이식을 포함한 확립된 치료 요법에 부적격
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 이전 화학 요법으로 인한 만성 독성 없음 > 1등급
  • 심한 관상 동맥 질환의 병력 없음
  • 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
  • AST 및 ALT =< 정상의 2.5배
  • 빌리루빈 =< 2.0mg/dL(백혈병, 길버트 증후군 또는 용혈로 인한 경우 제외)
  • 약물 치료가 필요한 부정맥(심방 조동 또는 세동 제외) 없음
  • 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음
  • 휴식 시 또는 최소한의 운동에도 호흡곤란 없음
  • 보충 산소가 필요한 심각한 폐 질환 없음
  • 3-AP(Triapine®) 및/또는 플루다라빈 포스페이트와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 다른 생명을 위협하는 질병 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신 장애 및/또는 정신 질환의 병력 없음
  • 4개 이하의 이전 유도 요법(3개의 세포독성 화학요법 요법)
  • 이전 골수억제 세포독성제(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 3주 및 회복
  • 이전 비골수억제제 치료 후 최소 1주일

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 말초혈액 백혈병 세포 수 조절을 위한 이전 비세포독성 제제로부터 최소 48시간:

    • 수산화요소
    • 이마티닙 메실레이트
    • 인터페론
    • 메르캅토퓨린
    • 사이클로포스파마이드
  • 암 치료를 위한 동시 방사선 요법 없이 최소 2주 이전부터
  • 조혈 성장 인자(예: epoetin alfa, darbepoetin alfa, filgrastim[G-CSF], sargramostim[GM-CSF], interleukin-3 또는 interleukin-11)를 포함한 이전 생물학적 요법 이후 최소 1주일
  • 암을 치료하기 위한 다른 동시 화학 요법 없음
  • 암 치료를 위한 동시 면역 요법 없음
  • G6PD(포도당-6-인산탈수소효소) 결핍이 알려진 바 없음(고위험군(즉, 아프리카, 아시아 또는 지중해 출신/조상)의 경우 G6PD 선별 검사가 필요함]
  • 활성 심장 질환 없음
  • 동시 골수 성장 인자 없음
  • 통제되지 않은 활동성 감염 없음(적극적 치료 및 항생제로 통제되는 감염은 허용됨)
  • 만성 간염 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 4시간에 걸쳐 3-AP(Triapine®) IV를 받은 후 1-5일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를 받았습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
의약품: 플루다라빈 인산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-F-ara-AMP
  • 베네플러
  • 플루다라
의약품: 트리아핀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 3-AP
  • OCX-191
절차: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈구 수, 골수 내 모세포 수 및 임상 평가로 평가한 완전 반응, 부분 반응 및 혈액학적 개선을 포함한 반응률
기간: 최대 4년
골수 흡인 및 생검은 치료 전, 첫 번째 주기의 3주 ​​동안, 모든 치료 주기에서 혈액학적 회복 시점에 수행되었습니다(수혈과 독립적으로 호중구 수 >500/mm3 및 혈소판 >20,000/mm3로 정의됨). 또는 백혈병 재성장이 의심되는 모든 시간. 전체 반응률은 완전관해, 부분관해 또는 혈액학적 개선이 30일 이상 지속되는 것으로 정의했다. 질병의 다른 하위 집합이 주어지면 표준화된 반응 기준이 CMML(골수이형성 증후군 국제 실무 그룹 기준),33 급성 골수성 백혈병으로 전환되는 CMML(표준 AML 반응 기준), 가속 MPN(Giles et al.) 및 MPN에서 2차 AML로(Mascarenhas et al.).
최대 4년
NCI CTCAE v3.0에서 평가한 3등급 또는 4등급 약물 관련 비혈액학적 독성의 발생률
기간: 최대 4년
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00209 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA070095 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 7704 (기타 식별자: CTEP)
  • J0638 (기타 식별자: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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