血液透析患者における ESA の IV 投与から SC 投与への変更の影響の監査

バックグラウンド

エリスロポエチン刺激剤 (ESA) は、腎性貧血に苦しむ慢性腎臓病患者に広く使用されています。 最近まで、オーストラリアで現在入手可能な ESA は、epoetin alfa/Eprex® (Janssen Cilag) と darbepoetin alfa/Aranesp® (Amgen) の 2 つだけでした。 今年初めに Eprex® の特許が満了した後、別の薬剤であるエポエチン ベータ/NeoRecormon® (Roche) も利用できるようになりました。 ESA は患者に大きな利益をもたらし、罹患率と死亡率を低下させますが、かなりの経済的コストがかかります。

臨床的証拠は、エポエチン (エポエチン アルファおよびエポエチン ベータ) の SC ルートが IV よりも臨床的に効率的であることを示しています。 カウフマンら 1998; 2005 年 12 月 6 日付けの NeoRecormon 製品情報)。 エポエチンを IV から SC に変更する患者の減量にはばらつきがありますが、最近のメタアナリシスでは、SC 経路によって 30% 減量し、大幅なコスト削減につながることが示されました (Besarab et al 2002)。 さらに、NeoRecormonの製品情報には、「一般に、皮下維持用量は静脈内維持用量よりも約20%から35%低い」と記載されています。 しかし、SC エポエチン アルファで治療された患者から IV エポエチン アルファへの変換患者をモニタリングした研究では、スウェーデンの血液透析患者 (Torbjörn et al 2005) およびオーストラリアの血液透析患者 (Pussell and Walker 2003) で 8.7% の必要用量の増加のみが示されました。 エポエチンとは異なり、ダルベポエチン アルファの効率には投与経路による違いはありません (Vanrentergham et al 2002; Cervelli et al 2005)。

2002 年以前は、ESA は主に皮下投与経路で投与されていました。これは、必要な用量が少なく、エポエチン アルファのコスト削減のためでした。 しかし、1998 年から 2002 年までの製品の皮下使用に関連した抗 Epo 抗体薬性赤芽球癆 (PRCA) の発生率の増加により、2002 年に慢性腎臓病におけるエポエチン アルファの皮下経路は禁忌とされました。 それ以来、オーストラリアの血液透析患者の大多数は、静脈内投与による ESA の治療を受けてきました。 最近、メーカーは、エポエチン アルファの免疫原性の増加の考えられる原因を特定し、それを修正しました (Boven et al 2005)。 その結果、TGA は 2005 年半ばに慢性腎臓病患者における皮下エポエチン アルファの使用を再開しました (第 240 回 ADEC 会議勧告、2005 年 6 月)。 血液透析患者を皮下 ESA 投与に戻すことで、かなりのコスト削減につながる可能性があります。1 週間に 11,200IU のエポエチンを使用している 100 人の患者ごとに (現在のオーストラリアの平均)、これは、10 に基づくと、年間 110 000 ～ 330 000 ドル以上の節約になります。 -30% 減量。

変更の否定的な側面には、患者が注射で経験する痛みと、エリスロポエチンが自己投与された場合のコンプライアンス違反の可能性が含まれます. したがって、Sir Charles Gairdner Hospital の腎ユニットは、IV ESA を受けているすべての血液透析患者を SC 投与に変更することを決定しました。 線量の調整は、通常の臨床診療または「実生活」の設定に沿って、個々の担当医に委ねられます。 ただし、オーストラリアの環境で達成されたエポエチン用量の変化を監視して、用量の減少が達成され、これが貧血管理の改善の費用として発生しないことを確認したいと考えています. 監査プロセスを通じてこれを監視する予定です。

対象と方法

サー チャールズ ガードナー病院 (SCGH) の透析プログラムで現在透析を受けているすべての従来の血液透析患者は、ESA の静脈内投与から皮下投与に変更されます。 現在 IV エポエチン アルファを服用している人は、SC エポエチン アルファまたは SC エポエチン ベータのいずれかに変換されます。 IV ダーベポエチン アルファを服用している患者は、SC ダーベポエチン アルファに移行します。 SC エポエチン製剤への変換は、患者の Hb が 11.0 g/dL を下回らないようにするため、およびオーストラリアの臨床現場で IV から SC への変換係数を推定できるようにするために、80 ～ 100% の用量変換係数に基づいて行われます。 SC ダルベポエチン アルファによる減量はありません。 ESA は透析看護師によって引き続き投与され、最初の投与スケジュールは週に 1 回以下です。 患者が透析ユニット間を移動する場合、患者は割り当てられた ESA で治療を受け続けます。

この研究は、標準的な臨床診療に従います。 そのため、ESA の投与量の変更は、患者の通常の診療パターンに従って、患者の通常の治療を行う腎臓専門医によって行われます。 静脈内鉄プロトコルは現在、これらの透析ユニットのすべてに存在し、今後も継続されます。 現在、貧血コーディネーターは、必要な変数をデータベースに入力して、これらすべての透析患者のヘモグロビンと鉄の研究を監視しています。 定期的なユニットベースの品質監視は、現在の慣行に従って継続されます。