腎移植後30日以内の腎機能に対するエポエチンベータの影響 (Neo-PDGF)
2016年4月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
主な目的: 腎臓移植後 30 日で推定される Hb 値および糸球体濾過率に対するエポエチン ベータの影響を評価する。
調査の概要
詳細な説明
フランスの研究、前向き、多施設共同、オープン、無作為化された 2 つの並行グループ:
グループ A: NeoRecormon ® 30000 UI: 4 回の注射 グループ B: 医療製品の投与を行わない対照グループ
募集期間: 18 か月 各患者の参加期間: 90 日 検査の総期間: 21 か月。
主な目的: 腎臓移植後 30 日で推定される糸球体濾過率に対するエポエチン ベータの影響を評価する。
二次的な目的:
常に J0 から J90 までの 2 つのグループを比較します。
- 腎機能の進化
- 患者と移植片の生存
- 生検によって証明された急性拒絶反応の発症時期と発生率
- 貧血の矯正
- 輸血の必要性
- EPOの必要性
- 生活の質
- 安全加工
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80000
- Amiens Hospital
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Brest、フランス、29200
- La Cavale Blanche Hospital
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Creteil、フランス、94010
- MONDOR Hospital
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Grenoble、フランス、38000
- Michallon Hospital
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Le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
- Kremlin Bicêtre hospital
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Lille、フランス、59 000
- ALBERT CALMETTE Hospital
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes, Hotel-Dieu Hospital
-
Nice、フランス、06000
- CHU Nice, Pasteur Hospital
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Paris、フランス、75020
- Tenon Hospital
-
Paris、フランス、75015
- Georges Pompidou European Hospital
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Paris、フランス、75
- Necker Hospital
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Poitiers、フランス、86000
- LA MILETRIE Hospital
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Reims、フランス、51100
- MAISON BLANCHE Hospital
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Rouen、フランス、76230
- Bois Guillaume Hospital
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Suresnes、フランス、92151
- Foch Hospital
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Toulouse、フランス、31000
- Rangueil Hospital
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Tours、フランス、37044
- Bretonneau Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性と女性
- 患者が書面による同意を行っている場合
- 患者は検査に参加し、要件を尊重することを決意している
- 社会保険に加入されている患者様
- 腎臓移植を受ける患者（死体ドナーから）
- 1回目または2回目の腎移植の恩恵を受けている患者
- 以前に腹膜透析または血液透析の治療を受けた患者
- 移植片機能遅延のリスクのある移植片移植を受けた患者（ドナーの年齢、虚血時間、移植者の民族性、死因を組み合わせたスコアが7以上）
- バシリキシマブ、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムスおよびコルチコステロイドによる治療を受ける患者
除外基準:
- 患者 妊娠中または授乳中
- 研究とその義務を十分に理解できない障害のある患者、または依存症（アルコール、薬物）のある患者
- 移植前にエポエチン ベータまたはアルファ > 30,000 IU/週、またはダルベポエチン > 150 μg/週の投与を受けている患者
- 先月臨床試験に参加した患者、または現在別の試験に参加している患者
- 正義、後見、または信託を守る患者
- 3回目の移植を受ける患者、または過剰免疫を受けた患者、または過去の交差適合が陽性である患者
- 先制移植を受ける患者
- 生体ドナーからの移植片
- 3本以上の動脈を移植したもの
- 多臓器移植
- 心不全ステージ>IIIの患者
- 不安定な虚血性心疾患を有する患者、または6か月未満の主要な冠動脈イベント、6か月未満の脳卒中またはTIA、またはステージ3以上の症候性下肢動脈炎を患っている患者
- 活動性ウイルス感染症の患者：B型肝炎、C型肝炎（PCR +のみ）またはHIV
- 赤芽球減少症による貧血の既往歴のある患者
- 腎移植前に抗凝固療法(AVK)を受けており、移植後も抗凝固療法を継続する患者
- 術前のHb値が14 g / dLを超える患者（限外濾過前）
- 活性物質、賦形剤、または安息香酸に対して過敏症が知られている患者
- 移植前の数週間に高血圧のコントロールが不十分な患者（3種類以上の降圧薬を服用している拡張期血圧が110mmHg以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：B
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実験的：あ
患者はエポエチンベータを投与されます
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高用量のエポエチン投与とエポエチン非投与の比較 30000 UI: 4 回の注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腎臓移植後 30 日で推定される糸球体濾過率に対するエポエチン ベータの効果の評価
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腎機能の進化
時間枠：90日
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90日
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患者と移植片の生存
時間枠：90日
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90日
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生検によって証明された急性拒絶反応の発症時期と発生率
時間枠：90日
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90日
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貧血の矯正
時間枠：90日
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90日
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輸血の必要性
時間枠：90日
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90日
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EPOの必要性
時間枠：90日
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90日
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生活の質
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：CHOUKROUN Gabriel, Ph D、Chu Amiens
- 主任研究者：MARTINEZ Franck, Ph D、Necker Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月27日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。