日本人の2型糖尿病患者における血糖コントロールおよびLY2148568の安全性および忍容性に対する効果を評価する研究
2015年2月20日 更新者:AstraZeneca
経口抗糖尿病薬で治療されているが十分にコントロールされていない日本人2型糖尿病患者を対象とした、血糖コントロールおよび安全性と忍容性に対するLY2148568の効果を評価するための用量反応研究
この研究では、日本人の 2 型糖尿病患者における LY2148568 (エクセナチド) の数回投与の反応を調べ、血糖コントロールおよび安全性と忍容性に対する効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Fukushima、日本
- Research Site
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Gunma、日本
- Research Site
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Hiroshima、日本
- Research Site
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Hyogo、日本
- Research Site
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Ibaraki、日本
- Research Site
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Kanagawa、日本
- Research Site
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Kumamoto、日本
- Research Site
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Kyoto、日本
- Research Site
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Nagano、日本
- Research Site
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Oita、日本
- Research Site
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Okayama、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Tokyo、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されています。
- 体重が50kg以上であること。
除外基準:
- 過去30日以内に、研究参加時に適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている。
- 以前にこの研究、またはエクセナチドまたは他のGLP-1類似体を使用する他の研究に参加したことがある。
- スクリーニング後3か月以内に外因性インスリンによる治療を受けている。
- スクリーニング後 3 か月以内に、以下の除外薬剤のいずれかで継続的に治療を受けている (1 か月あたり 7 日以上): *胃腸の運動に直接影響を与える薬剤 (ナウゼリン® (ドンペリドン)、プリンペラン®/テルペラン® (メトクロプラミド)、ガナトンなど) ® (イトプリド)、Acenalin® (シサプリド)、Gasmotin® (モサプリド)、または Cerekinon® (トリメブチン)。
- 製品固有のラベルによれば、併用薬に対して禁忌となる特性がある。
- 薬物に対して重度のアレルギーまたは過敏症がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エクセナチド 5 mcg/エクセナチド 10 mcg
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1日2回皮下注射、5μgを4週間、その後10μgを8週間
他の名前:
1日2回皮下注射、5μgを4週間、その後5μgを8週間
他の名前:
1日2回皮下注射、2.5 mcgを4週間、その後2.5 mcgを8週間
他の名前:
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実験的:エクセナチド 5 mcg/エクセナチド 5 mcg
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1日2回皮下注射、5μgを4週間、その後10μgを8週間
他の名前:
1日2回皮下注射、5μgを4週間、その後5μgを8週間
他の名前:
1日2回皮下注射、2.5 mcgを4週間、その後2.5 mcgを8週間
他の名前:
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実験的:エクセナチド 2.5 μg/エクセナチド 2.5 μg
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1日2回皮下注射、5μgを4週間、その後10μgを8週間
他の名前:
1日2回皮下注射、5μgを4週間、その後5μgを8週間
他の名前:
1日2回皮下注射、2.5 mcgを4週間、その後2.5 mcgを8週間
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ/プラセボ
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1日2回皮下注射、0.02mL~0.04mL
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) の変化
時間枠:ベースライン、12週目
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12週間、朝と夕方の食前に1日2回、エクセナチドの皮下注射の4つの用量(2.5μg、5μg、10μg、およびプラセボ)の間で、HbA1cによって測定される血糖コントロールに対する用量反応効果を評価する
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目にHbA1c <7%を達成した被験者の割合
時間枠:12週間
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12週目にHbA1c <7%を達成した被験者の総数
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12週間
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来院 3 から 7 までの空腹時血糖の変化
時間枠:ベースライン、12週目
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ベースライン (来院 3) から 12 週目 (来院 7) までの空腹時血糖の変化
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ベースライン、12週目
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ベースラインから 12 週目までの血清脂質の変化
時間枠:ベースライン、12週目
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ベースライン(訪問 3)から 12 週目(訪問 7)までの血清脂質(総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロールおよびトリグリセリド)の変化
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ベースライン、12週目
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ベースラインから12週目までの体重、ウエストサイズ、ウエスト/ヒップ比の変化
時間枠:ベースライン、12週目
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ベースライン(訪問 3)から 12 週目(訪問 7)までの体重、ウエストサイズ、ウエスト/ヒップ比の変化
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kadowaki T, Namba M, Yamamura A, Sowa H, Wolka AM, Brodows RG. Exenatide exhibits dose-dependent effects on glycemic control over 12 weeks in Japanese patients with suboptimally controlled type 2 diabetes. Endocr J. 2009;56(3):415-24. doi: 10.1507/endocrj.k08e-296. Epub 2009 Feb 4.
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月20日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
エクセナチド (LY2148568)の臨床試験
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