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Un estudio para evaluar el efecto sobre el control de glucosa y la seguridad y tolerabilidad de LY2148568 en pacientes japoneses con diabetes tipo 2

20 de febrero de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de respuesta a la dosis para evaluar el efecto sobre el control de glucosa y la seguridad y tolerabilidad de LY2148568 en pacientes japoneses con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento con antidiabéticos orales pero no están bien controlados

Este estudio examinará la respuesta de varias dosis de LY2148568 (exenatida) y evaluará el efecto sobre el control de la glucosa y la seguridad y tolerabilidad en pacientes japoneses con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Fukushima, Japón
        • Research Site
      • Gunma, Japón
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón
        • Research Site
      • Hyogo, Japón
        • Research Site
      • Ibaraki, Japón
        • Research Site
      • Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón
        • Research Site
      • Kyoto, Japón
        • Research Site
      • Nagano, Japón
        • Research Site
      • Oita, Japón
        • Research Site
      • Okayama, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site
      • Tokyo, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 2.
  • Tener un peso corporal >=50 kg.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio.
  • Haber participado en este estudio anteriormente, o en cualquier otro estudio que use exenatida u otros análogos de GLP-1.
  • Se tratan con cualquier insulina exógena dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Recibe tratamiento continuo con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos dentro de los 3 meses posteriores a la selección (más de 7 días por 1 mes): *medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal, incluidos Nauzelin® (domperidona), Primperan®/Terperan® (metoclopramida), Ganaton ® (itoprida), Acenalin® (cisaprida), Gasmotin® (mosaprida) o Cerekinon® (trimebutina).
  • Tener características que contraindiquen la medicación concomitante, según ficha técnica del producto.
  • Tiene alergia severa o hipersensibilidad a cualquier medicamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exenatida 5 mcg/exenatida 10 mcg
Droga: exenatida (LY2148568)
inyección subcutánea dos veces al día, 5 mcg durante 4 semanas, luego 10 mcg durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Byetta
Droga: exenatida (LY2148568)
inyección subcutánea dos veces al día, 5 mcg durante 4 semanas, luego 5 mcg durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Byetta
Droga: exenatida (LY2148568)
inyección subcutánea dos veces al día, 2,5 mcg durante 4 semanas, luego 2,5 mcg durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Byetta
Experimental: Exenatida 5 mcg/exenatida 5 mcg
Droga: exenatida (LY2148568)
inyección subcutánea dos veces al día, 5 mcg durante 4 semanas, luego 10 mcg durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Byetta
Droga: exenatida (LY2148568)
inyección subcutánea dos veces al día, 5 mcg durante 4 semanas, luego 5 mcg durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Byetta
Droga: exenatida (LY2148568)
inyección subcutánea dos veces al día, 2,5 mcg durante 4 semanas, luego 2,5 mcg durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Byetta
Experimental: Exenatida 2,5 mcg/exenatida 2,5 mcg
Droga: exenatida (LY2148568)
inyección subcutánea dos veces al día, 5 mcg durante 4 semanas, luego 10 mcg durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Byetta
Droga: exenatida (LY2148568)
inyección subcutánea dos veces al día, 5 mcg durante 4 semanas, luego 5 mcg durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Byetta
Droga: exenatida (LY2148568)
inyección subcutánea dos veces al día, 2,5 mcg durante 4 semanas, luego 2,5 mcg durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Byetta
Comparador de placebos: Placebo/placebo
Droga: Placebo
inyección subcutánea dos veces al día, 0,02 ml a 0,04 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Evaluar el efecto de la respuesta a la dosis en el control de la glucosa medido por HbA1c entre cuatro dosis (2,5 μg, 5 μg, 10 μg y placebo) de inyección subcutánea de exenatida, dos veces al día antes de las comidas por la mañana y por la noche, durante 12 semanas
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron HbA1c <7 % en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número total de sujetos que lograron HbA1c <7 % en la semana 12
12 semanas
Cambios en la glucosa en sangre en ayunas de las visitas 3 a 7
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambios en la glucemia en ayunas desde el inicio (visita 3) hasta la semana 12 (visita 7)
Línea de base, semana 12
Cambio en los lípidos séricos desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambios en los lípidos séricos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos) desde el inicio (visita 3) hasta la semana 12 (visita 7)
Línea de base, semana 12
Cambios en el peso corporal, el tamaño de la cintura y la relación cintura/cadera desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambios en el peso corporal, el tamaño de la cintura y la relación cintura/cadera desde el inicio (visita 3) hasta la semana 12 (visita 7)
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H8O-JE-GWAV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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