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Um estudo para avaliar o efeito no controle da glicose e segurança e tolerabilidade de LY2148568 em pacientes japoneses com diabetes tipo 2

20 de fevereiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de resposta à dose para avaliar o efeito no controle da glicose e segurança e tolerabilidade de LY2148568 em pacientes japoneses com diabetes tipo 2 tratados com antidiabéticos orais, mas não bem controlados

Este estudo examinará a resposta de várias doses de LY2148568 (exenatida) e avaliará o efeito no controle da glicose, segurança e tolerabilidade em pacientes japoneses com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Fukushima, Japão
        • Research Site
      • Gunma, Japão
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão
        • Research Site
      • Hyogo, Japão
        • Research Site
      • Ibaraki, Japão
        • Research Site
      • Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão
        • Research Site
      • Kyoto, Japão
        • Research Site
      • Nagano, Japão
        • Research Site
      • Oita, Japão
        • Research Site
      • Okayama, Japão
        • Research Site
      • Osaka, Japão
        • Research Site
      • Tokyo, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes tipo 2.
  • Ter um peso corporal >=50 kg.

Critério de exclusão:

  • Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento da entrada no estudo.
  • Ter participado deste estudo anteriormente ou de qualquer outro estudo usando exenatida ou outros análogos do GLP-1.
  • São tratados com qualquer insulina exógena dentro de 3 meses após a triagem.
  • São tratados continuamente com qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos dentro de 3 meses após a triagem (mais de 7 dias por 1 mês): *medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal, incluindo Nauzelin® (domperidona), Primperan®/Terperan® (metoclopramida), Ganaton ® (itopride), Acenalin® (cisaprida), Gasmotin® (mosaprida) ou Cerekinon® (trimebutina).
  • Apresentar características que contraindicam a medicação concomitante, conforme bula específica do produto.
  • Tem alergia grave ou hipersensibilidade a qualquer droga.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exenatida 5 mcg/exenatida 10 mcg
Medicamento: exenatida (LY2148568)
injeção subcutânea duas vezes ao dia, 5 mcg por 4 semanas, depois 10 mcg por 8 semanas
Outros nomes:
  • Byetta
Medicamento: exenatida (LY2148568)
injeção subcutânea duas vezes ao dia, 5 mcg por 4 semanas, depois 5 mcg por 8 semanas
Outros nomes:
  • Byetta
Medicamento: exenatida (LY2148568)
injeção subcutânea duas vezes ao dia, 2,5 mcg por 4 semanas, depois 2,5 mcg por 8 semanas
Outros nomes:
  • Byetta
Experimental: Exenatida 5 mcg/exenatida 5 mcg
Medicamento: exenatida (LY2148568)
injeção subcutânea duas vezes ao dia, 5 mcg por 4 semanas, depois 10 mcg por 8 semanas
Outros nomes:
  • Byetta
Medicamento: exenatida (LY2148568)
injeção subcutânea duas vezes ao dia, 5 mcg por 4 semanas, depois 5 mcg por 8 semanas
Outros nomes:
  • Byetta
Medicamento: exenatida (LY2148568)
injeção subcutânea duas vezes ao dia, 2,5 mcg por 4 semanas, depois 2,5 mcg por 8 semanas
Outros nomes:
  • Byetta
Experimental: Exenatida 2,5 mcg/exenatida 2,5 mcg
Medicamento: exenatida (LY2148568)
injeção subcutânea duas vezes ao dia, 5 mcg por 4 semanas, depois 10 mcg por 8 semanas
Outros nomes:
  • Byetta
Medicamento: exenatida (LY2148568)
injeção subcutânea duas vezes ao dia, 5 mcg por 4 semanas, depois 5 mcg por 8 semanas
Outros nomes:
  • Byetta
Medicamento: exenatida (LY2148568)
injeção subcutânea duas vezes ao dia, 2,5 mcg por 4 semanas, depois 2,5 mcg por 8 semanas
Outros nomes:
  • Byetta
Comparador de Placebo: Placebo/placebo
Medicamento: Placebo
injeção subcutânea duas vezes ao dia, 0,02 mL a 0,04 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Avaliar o efeito de resposta à dose no controle da glicose medido pela HbA1c entre quatro doses (2,5 μg, 5 μg, 10 μg e placebo) de injeção subcutânea de exenatida, duas vezes ao dia antes das refeições pela manhã e à noite, por 12 semanas
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingiram HbA1c <7% na Semana 12
Prazo: 12 semanas
Número total de indivíduos que atingiram HbA1c <7% na Semana 12
12 semanas
Alterações na glicemia em jejum das visitas 3 a 7
Prazo: Linha de base, Semana 12
Alterações na glicemia em jejum da linha de base (visita 3) até a semana 12 (visita 7)
Linha de base, Semana 12
Alteração nos lipídios séricos desde a linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Alterações nos lipídios séricos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos) desde a linha de base (visita 3) até a semana 12 (visita 7)
Linha de base, Semana 12
Alterações no peso corporal, tamanho da cintura e relação cintura/quadril desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Alterações no peso corporal, tamanho da cintura e relação cintura/quadril desde a linha de base (visita 3) até a semana 12 (visita 7)
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H8O-JE-GWAV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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