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経口抗糖尿病薬で治療されている日本人2型糖尿病患者におけるエクセナチドの有効性と安全性

2015年3月20日 更新者：AstraZeneca

経口抗糖尿病薬で治療されているがコントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者におけるLY2148568の有効性と安全性

この長期プラセボ対照試験は、経口抗糖尿病薬で治療を受けているがコントロールが不十分な日本人の2型糖尿病患者を対象に、1日2回投与されるエクセナチドの有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

181

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本
        • Research Site
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Fukushima、日本
        • Research Site
      • Hyogo、日本
        • Research Site
      • Ibaragi、日本
        • Research Site
      • Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Kumamoto、日本
        • Research Site
      • Kyoto、日本
        • Research Site
      • Nagano、日本
        • Research Site
      • Oita、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断されています。
  • -研究開始前の少なくとも90日間、スルホニル尿素（SU）単独、SUとビグアニド、またはSUとチアゾリジンジオンによる治療を受けている。 SU を単独で投与される患者の場合、投与量は最大維持量から最大承認量までの投与量範囲内でなければなりません。 α-グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース、ボグリボースまたはミグリトール）またはメグリチニド誘導体（ミチグリニドまたはナテグリニド）を併用している患者はこの研究に含めることができますが、これらの薬剤は研究開始時に中止する必要があります。
  • 研究開始時にHbA1cが7.0%～10%であること。
  • 体重が 50 kg 以上であること。

除外基準:

  • 過去30日以内に、研究参加時に適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている。
  • -過去90日以内にこの研究、またはエクセナチドまたはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）類似体を使用した他の研究に参加したことがある。
  • -研究開始前90日以内に外因性インスリンによる治療を受けている。
  • -研究開始前の90日間に合計21日を超えて、胃腸の運動性に直接影響を与える薬物による継続的な治療を受けている。
  • スルホニル尿素、ビグアニド、チアゾリジンジオンの併用療法は許可されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：エクセナチド
皮下注射、5mcg、1日2回
他の名前：
  • バイエッタ
  • LY2148568
薬：エクセナチド
皮下注射、10mcg、1日2回
他の名前：
  • バイエッタ
  • LY2148568
実験的：2
薬：エクセナチド
皮下注射、5mcg、1日2回
他の名前：
  • バイエッタ
  • LY2148568
薬：エクセナチド
皮下注射、10mcg、1日2回
他の名前：
  • バイエッタ
  • LY2148568
プラセボコンパレーター：3
薬：プラセボ
皮下注射、5mcg または 10mcg エクセナチドに相当する量、1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週目までのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：ベースライン、24週間
24週間の治療後のベースラインからのHbA1cの変化（つまり、24週目のHbA1cから0週目のHbA1cを引いた値）
ベースライン、24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c < 7.0% を達成した患者の割合
時間枠：24週間
ベースラインでHbA1cが7.0%以上であった被験者のうち、エンドポイントでHbA1c<7.0%を達成した被験者の割合（すなわち、HbA1c<7.0%を達成した適格被験者の数を適格被験者の総数×100で割ったもの）
24週間
HbA1c < 6.5% を達成した患者の割合
時間枠：24週間
ベースラインでHbA1cが6.5%以上であり、エンドポイントでHbA1c<6.5%を達成した被験者の割合（すなわち、HbA1c<6.5%を達成した適格被験者の数を適格被験者の総数×100で割ったもの）
24週間
空腹時血糖の変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースラインからエンドポイントまでの空腹時血糖の変化（つまり、24週目の空腹時血糖値から0週目の空腹時血糖値を引いた値）
ベースライン、24週目
体重の変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースラインからエンドポイントまでの体重の変化（つまり、24週目の体重から0週目の体重を引いたもの）
ベースライン、24週目
総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースラインからエンドポイントまでの総コレステロールの変化 (つまり、24 週目の総コレステロール - 0 週目の総コレステロール)
ベースライン、24週目
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースラインからエンドポイントまでの LDL-C の変化 (つまり、24 週目の LDL-C から 0 週目の LDL-C を引いた値)
ベースライン、24週目
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースラインからエンドポイントまでの HDL-C の変化 (つまり、24 週目の HDL-C から 0 週目の HDL-C を引いた値)
ベースライン、24週目
中性脂肪の変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースラインからエンドポイントまでのトリグリセリドの変化 (つまり、24 週目のトリグリセリドから 0 週目のトリグリセリドを差し引いた値)
ベースライン、24週目
ウエストサイズの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースラインからエンドポイントまでのウエストサイズの変化（つまり、24週目のウエストサイズから0週目のウエストサイズを引いたもの）
ベースライン、24週目
ウエスト対ヒップ比の変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースラインからエンドポイントまでのウエスト対ヒップ比の変化（つまり、24週目のウエスト対ヒップ比から0週目のウエスト対ヒップ比を引いた値）。 ウエスト対ヒップ比は、ウエスト周囲長をヒップ周囲長で割ったものです。
ベースライン、24週目
ベースラインおよび 24 週目での 7 ポイントの自己測定血糖 (SMBG) プロファイル
時間枠：ベースライン、24週目
1 日の 7 つの異なる時点で血糖を自己測定します (朝、昼、夕食の食事開始前と開始 2 時間後、および就寝時の血糖測定)。
ベースライン、24週目
恒常性モデル評価の変更 - ベータ細胞機能 (HOMA-B)
時間枠：ベースライン、24週目
ベースラインからエンドポイントまでの HOMA-B の変化 (つまり、24 週目の HOMA-B から 0 週目の HOMA-B を引いたもの)。 HOMA-B はベータ細胞機能の測定値です。
ベースライン、24週目
恒常性モデル評価の変更 - インスリン抵抗性 (HOMA-R)
時間枠：ベースライン、24週目
ベースラインからエンドポイントまでの HOMA-R の変化 (つまり、24 週目の HOMA-R から 0 週目の HOMA-R を差し引いた値)。 HOMA-R はインスリン抵抗性の測定値です。
ベースライン、24週目
血清インスリンの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースラインからエンドポイントまでの血清インスリンの変化（つまり、24週目の血清インスリンから0週目の血清インスリンを差し引いた値）
ベースライン、24週目
Cペプチドの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースラインからエンドポイントまでの C ペプチドの変化 (つまり、24 週目の C ペプチドから 0 週目の C ペプチドを差し引いた値)
ベースライン、24週目
1,5-アンヒドログルシトールの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースラインからエンドポイントまでの 1,5-アンヒドログルシトールの変化 (つまり、24 週目の 1,5-アンヒドログルシトールから 0 週目の 1,5-アンヒドログルシトールを引いた値)
ベースライン、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月20日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H8O-JE-GWBB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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