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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von LY2148568 auf die Glukosekontrolle sowie die Sicherheit und Verträglichkeit bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

20. Februar 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Wirkung von LY2148568 auf die Glukosekontrolle sowie die Sicherheit und Verträglichkeit bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen Antidiabetika behandelt, aber nicht gut kontrolliert werden

In dieser Studie wird die Reaktion mehrerer Dosen LY2148568 (Exenatid) untersucht und die Wirkung auf die Glukosekontrolle sowie Sicherheit und Verträglichkeit bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  • Ein Körpergewicht von >=50 kg haben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation zugelassen war.
  • Sie haben bereits an dieser Studie oder einer anderen Studie mit Exenatid oder anderen GLP-1-Analoga teilgenommen.
  • Werden innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit exogenem Insulin behandelt.
  • Werden innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (mehr als 7 Tage pro Monat) kontinuierlich mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente behandelt: *Medikamente, die sich direkt auf die Magen-Darm-Motilität auswirken, einschließlich Nauzelin® (Domperidon), Primperan®/Terperan® (Metoclopramid), Ganaton ® (Itoprid), Acenalin® (Cisaprid), Gasmotin® (Mosaprid) oder Cerekinon® (Trimebutin).
  • Merkmale aufweisen, die laut produktspezifischem Etikett eine gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln kontraindizieren.
  • Sie haben eine schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatid 5 µg/Exenatid 10 µg
Arzneimittel: Exenatid (LY2148568)
subkutane Injektion zweimal täglich, 5 µg für 4 Wochen, dann 10 µg für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Byetta
Arzneimittel: Exenatid (LY2148568)
subkutane Injektion zweimal täglich, 5 µg für 4 Wochen, dann 5 µg für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Byetta
Arzneimittel: Exenatid (LY2148568)
subkutane Injektion zweimal täglich, 2,5 µg für 4 Wochen, dann 2,5 µg für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Byetta
Experimental: Exenatid 5 µg/Exenatid 5 µg
Arzneimittel: Exenatid (LY2148568)
subkutane Injektion zweimal täglich, 5 µg für 4 Wochen, dann 10 µg für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Byetta
Arzneimittel: Exenatid (LY2148568)
subkutane Injektion zweimal täglich, 5 µg für 4 Wochen, dann 5 µg für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Byetta
Arzneimittel: Exenatid (LY2148568)
subkutane Injektion zweimal täglich, 2,5 µg für 4 Wochen, dann 2,5 µg für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Byetta
Experimental: Exenatid 2,5 µg/Exenatid 2,5 µg
Arzneimittel: Exenatid (LY2148568)
subkutane Injektion zweimal täglich, 5 µg für 4 Wochen, dann 10 µg für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Byetta
Arzneimittel: Exenatid (LY2148568)
subkutane Injektion zweimal täglich, 5 µg für 4 Wochen, dann 5 µg für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Byetta
Arzneimittel: Exenatid (LY2148568)
subkutane Injektion zweimal täglich, 2,5 µg für 4 Wochen, dann 2,5 µg für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Byetta
Placebo-Komparator: Placebo/Placebo
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion zweimal täglich, 0,02 ml bis 0,04 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Bewerten Sie den Dosis-Wirkungs-Effekt auf die Glukosekontrolle, gemessen anhand des HbA1c bei vier Dosen (2,5 μg, 5 μg, 10 μg und Placebo) der subkutanen Injektion von Exenatid, zweimal täglich vor den Mahlzeiten morgens und abends, über 12 Wochen
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 12 einen HbA1c <7 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtzahl der Probanden, die in Woche 12 einen HbA1c von <7 % erreichen
12 Wochen
Veränderungen des Nüchternblutzuckers von den Besuchen 3 bis 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Veränderungen des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert (Besuch 3) bis Woche 12 (Besuch 7)
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung der Serumlipide vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Veränderungen der Serumlipide (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride) vom Ausgangswert (Besuch 3) bis Woche 12 (Besuch 7)
Ausgangswert, Woche 12
Veränderungen des Körpergewichts, des Taillenumfangs und des Taillen-/Hüftverhältnisses vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Veränderungen des Körpergewichts, des Taillenumfangs und des Taillen-/Hüftverhältnisses vom Ausgangswert (Besuch 3) bis Woche 12 (Besuch 7)
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H8O-JE-GWAV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Exenatid (LY2148568)

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