2 型糖尿病患者の平均 24 時間心拍数に対するエクセナチド治療の効果を評価する研究
2015年3月19日 更新者：AstraZeneca
この研究では、2型糖尿病患者の12週間の薬物曝露期間にわたる平均24時間心拍数の変化に対するエキセナチド（1日2回投与）とプラセボ（1日2回投与）治療の効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されています。
- メトホルミンおよび/またはチアゾリジンジオンで治療されます。
- HbA1c 6.5% ～ 9.5% (両端を含む)。
- BMI (Body Mass Index) > 25 kg/m^2 かつ < 40 kg/m^2。
除外基準:
- 以前にエクセナチドまたはグルカゴン様ペプチド-1 アナログを投与されたことがある。
- -スクリーニング後30日以内に介入医学的、外科的、または薬学的研究（実験的、薬物的、医学的、または外科的治療が施された研究）に参加している。 この基準には、研究登録時に適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤が含まれます。
- ベータブロッカーを受け取ります。
- Reglan® (メトクロプラミド)、Propulsid® (シサプリド)、および慢性マクロライド系抗生物質を含むがこれらに限定されない、胃腸の運動性に直接影響を与える薬剤による治療を受けている。
- -スクリーニング後6週間以内に経口、静脈内（IV）、または筋肉内（IM）経路による全身グルココルチコイド療法による治療を受けているか、全身吸収率が高いことが知られている強力な吸入鼻腔内ステロイドまたは気管支拡張薬で定期的に治療を受けている。
- 体重減少を促進する薬剤（例、Adipex® [フェンテルミン]、Acomplia® [リモナバン]、Xenical® [オルリスタット]、Meridia® [シブトラミン]、Acutrim® [フェニルプロパノールアミン]、または類似の市販薬）で治療を受けている。投薬）スクリーニング後 3 か月以内。
- スクリーニング前の3か月以内に、以下の除外薬剤のいずれかによる2週間以上の治療を受けている。 *インスリン; * α-グルコシダーゼ阻害剤 (例: Glyset® [ミグリトール] または Precose® [アカルボース])。 *メグリチニド（例えば、Prandin® [レパグリニド] または Starlix® [ナテグリニド]）; *スルホニル尿素 (例: Glucotrol® [グリピジド] または Micronase® [グリブリド]); *ジペプチジルペプチダーゼ IV (DPP-IV) 阻害剤 (例: Januvia™ [シタグリプチン])
- スクリーニング後 60 日以内に献血したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクセナチドアーム
この群には、5mcgのエキセナチドが4週間投与され、その後、研究の残りの8週間に10mcgのエクセナチドが投与されます。
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皮下注射、5mcgまたは10mcg、1日2回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
このアームにはプラセボ注射（実験アームのエクセナチド注射と同等の量）が投与されます。
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皮下注射、有効量と同等の量、1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからエンドポイントまでの平均 24 時間心拍数の変化
時間枠：12週間
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携帯用血圧計で 24 時間にわたって測定された平均心拍数のベースラインからエンドポイントまでの変化。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからエンドポイントまでの日中の心拍数の変化
時間枠：12週間
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携帯用血圧計で測定した日中の心拍数のベースラインからエンドポイントまでの変化
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12週間
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ベースラインからエンドポイントまでの夜間（24:00-06:00）心拍数の変化
時間枠：12週間
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携帯用血圧計で測定した夜間 (24:00-06:00) の心拍数のベースラインからエンドポイントまでの変化
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12週間
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ベースラインからエンドポイントまでの平均24時間最高血圧の変化
時間枠：12週間
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携帯用血圧計で 24 時間測定した平均収縮期血圧のベースラインからエンドポイントまでの変化
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12週間
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ベースラインからエンドポイントまでの平均24時間拡張期血圧の変化
時間枠：12週間
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携帯用血圧計で 24 時間にわたって測定された平均拡張期血圧のベースラインからエンドポイントまでの変化
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12週間
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ベースラインからエンドポイントまでのヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：12週間
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HbA1c のベースラインからエンドポイントへの変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月19日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。