Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect op glucoseregulatie en veiligheid en verdraagbaarheid van LY2148568 te beoordelen bij Japanse patiënten met diabetes type 2

20 februari 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dosis-responsonderzoek om het effect op glucoseregulatie en veiligheid en verdraagbaarheid van LY2148568 te beoordelen bij Japanse patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met orale antidiabetica maar niet goed onder controle zijn

Deze studie zal de respons van verschillende doses LY2148568 (exenatide) onderzoeken en het effect op glucoseregulatie en veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen bij Japanse patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2.
  • Een lichaamsgewicht hebben van >=50 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 30 dagen een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd.
  • Eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek of enig ander onderzoek met exenatide of andere GLP-1-analogen.
  • Binnen 3 maanden na screening worden behandeld met exogene insuline.
  • Continu worden behandeld met een van de volgende uitgesloten medicijnen binnen 3 maanden na screening (meer dan 7 dagen per maand): *geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit rechtstreeks beïnvloeden, waaronder Nauzelin® (domperidon), Primperan®/Terperan® (metoclopramide), Ganaton ® (itopride), Acenalin® (cisapride), Gasmotin® (mosapride) of Cerekinon® (trimebutine).
  • Kenmerken hebben die contra-indicatief zijn voor gelijktijdige medicatie, volgens het productspecifieke etiket.
  • Heb ernstige allergie of overgevoeligheid voor een medicijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exenatide 5 mcg/exenatide 10 mcg
Geneesmiddel: exenatide (LY2148568)
subcutane injectie tweemaal daags, 5 mcg gedurende 4 weken, daarna 10 mcg gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Byetta
Geneesmiddel: exenatide (LY2148568)
subcutane injectie tweemaal daags, 5 mcg gedurende 4 weken, daarna 5 mcg gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Byetta
Geneesmiddel: exenatide (LY2148568)
subcutane injectie tweemaal daags, 2,5 mcg gedurende 4 weken, daarna 2,5 mcg gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Byetta
Experimenteel: Exenatide 5 mcg/exenatide 5 mcg
Geneesmiddel: exenatide (LY2148568)
subcutane injectie tweemaal daags, 5 mcg gedurende 4 weken, daarna 10 mcg gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Byetta
Geneesmiddel: exenatide (LY2148568)
subcutane injectie tweemaal daags, 5 mcg gedurende 4 weken, daarna 5 mcg gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Byetta
Geneesmiddel: exenatide (LY2148568)
subcutane injectie tweemaal daags, 2,5 mcg gedurende 4 weken, daarna 2,5 mcg gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Byetta
Experimenteel: Exenatide 2,5 mcg/exenatide 2,5 mcg
Geneesmiddel: exenatide (LY2148568)
subcutane injectie tweemaal daags, 5 mcg gedurende 4 weken, daarna 10 mcg gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Byetta
Geneesmiddel: exenatide (LY2148568)
subcutane injectie tweemaal daags, 5 mcg gedurende 4 weken, daarna 5 mcg gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Byetta
Geneesmiddel: exenatide (LY2148568)
subcutane injectie tweemaal daags, 2,5 mcg gedurende 4 weken, daarna 2,5 mcg gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Byetta
Placebo-vergelijker: Placebo/placebo
Geneesmiddel: Placebo
subcutane injectie tweemaal daags, 0,02 ml tot 0,04 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Beoordeel het dosis-responseffect op de glucoseregulatie zoals gemeten door HbA1c tussen vier doses (2,5 μg, 5 μg, 10 μg en placebo) van subcutane injectie van exenatide, tweemaal daags 's morgens en' s avonds vóór de maaltijd, gedurende 12 weken
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat HbA1c <7% bereikte in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Totaal aantal proefpersonen dat HbA1c <7% bereikte in week 12
12 weken
Veranderingen in nuchtere bloedglucose van bezoek 3 tot 7
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Veranderingen in nuchtere bloedglucose vanaf baseline (bezoek 3) tot week 12 (bezoek 7)
Basislijn, week 12
Verandering in serumlipiden van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Veranderingen in serumlipiden (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden) vanaf baseline (bezoek 3) tot week 12 (bezoek 7)
Basislijn, week 12
Veranderingen in lichaamsgewicht, tailleomvang en taille/heupverhouding vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Veranderingen in lichaamsgewicht, tailleomvang en taille/heupverhouding vanaf baseline (bezoek 3) tot week 12 (bezoek 7)
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H8O-JE-GWAV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op exenatide (LY2148568)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren