Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az LY2148568 glükózszabályozásra, valamint az LY2148568 biztonságosságára és tolerálhatóságára gyakorolt ​​hatásának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél

2015. február 20. frissítette: AstraZeneca

Dózis-válasz vizsgálat az LY2148568 glükózszabályozásra, valamint az LY2148568 biztonságosságára és tolerálhatóságára gyakorolt ​​hatásának felmérésére orális antidiabetikumokkal kezelt, de nem jól kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél

Ez a tanulmány megvizsgálja az LY2148568 (exenatid) több dózisának válaszát, és felméri a glükózkontrollra, valamint a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegek biztonságosságára és tolerálhatóságára gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site
      • Fukushima, Japán
        • Research Site
      • Gunma, Japán
        • Research Site
      • Hiroshima, Japán
        • Research Site
      • Hyogo, Japán
        • Research Site
      • Ibaraki, Japán
        • Research Site
      • Kanagawa, Japán
        • Research Site
      • Kumamoto, Japán
        • Research Site
      • Kyoto, Japán
        • Research Site
      • Nagano, Japán
        • Research Site
      • Oita, Japán
        • Research Site
      • Okayama, Japán
        • Research Site
      • Osaka, Japán
        • Research Site
      • Tokyo, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták.
  • Testtömege >=50 kg.

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 30 napon belül olyan gyógyszerrel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt.
  • Részt vettek korábban ebben a vizsgálatban, vagy bármely más, exenatidot vagy más GLP-1 analógot használó vizsgálatban.
  • A szűrést követő 3 hónapon belül bármilyen exogén inzulinnal kezelik.
  • Folyamatosan kezelik a következő kizárt gyógyszerekkel a szűrést követő 3 hónapon belül (1 hónaponként több mint 7 napon): *a gyomor-bélrendszer motilitását közvetlenül befolyásoló gyógyszerek, beleértve a Nauzelin® (domperidon), Primperan®/Terperan® (metoklopramid), Ganaton ® (itopride), Acenalin® (cisaprid), Gasmotin® (mozaprid) vagy Cerekinon® (trimebutin).
  • Olyan tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek ellenjavallják az egyidejű gyógyszeres kezelést, a termékspecifikus címkének megfelelően.
  • Ha bármilyen gyógyszerre súlyos allergiája vagy túlérzékenysége van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exenatide 5 mcg/exenatid 10 mcg
Drog: exenatid (LY2148568)
subcutan injekció naponta kétszer, 5 mcg 4 hétig, majd 10 mcg 8 hétig
Más nevek:
  • Byetta
Drog: exenatid (LY2148568)
szubkután injekció naponta kétszer, 5 mcg 4 hétig, majd 5 mcg 8 hétig
Más nevek:
  • Byetta
Drog: exenatid (LY2148568)
szubkután injekció naponta kétszer, 2,5 mcg 4 hétig, majd 2,5 mcg 8 hétig
Más nevek:
  • Byetta
Kísérleti: Exenatid 5 mcg/exenatid 5 mcg
Drog: exenatid (LY2148568)
subcutan injekció naponta kétszer, 5 mcg 4 hétig, majd 10 mcg 8 hétig
Más nevek:
  • Byetta
Drog: exenatid (LY2148568)
szubkután injekció naponta kétszer, 5 mcg 4 hétig, majd 5 mcg 8 hétig
Más nevek:
  • Byetta
Drog: exenatid (LY2148568)
szubkután injekció naponta kétszer, 2,5 mcg 4 hétig, majd 2,5 mcg 8 hétig
Más nevek:
  • Byetta
Kísérleti: Exenatid 2,5 mcg/exenatid 2,5 mcg
Drog: exenatid (LY2148568)
subcutan injekció naponta kétszer, 5 mcg 4 hétig, majd 10 mcg 8 hétig
Más nevek:
  • Byetta
Drog: exenatid (LY2148568)
szubkután injekció naponta kétszer, 5 mcg 4 hétig, majd 5 mcg 8 hétig
Más nevek:
  • Byetta
Drog: exenatid (LY2148568)
szubkután injekció naponta kétszer, 2,5 mcg 4 hétig, majd 2,5 mcg 8 hétig
Más nevek:
  • Byetta
Placebo Comparator: Placebo/placebo
Drog: Placebo
szubkután injekció naponta kétszer, 0,02-0,04 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Értékelje a dózis-válasz hatását a glükózkontrollra, HbA1c-vel mérve, négy adag (2,5 μg, 5 μg, 10 μg és placebo) exenatid szubkután injekciója között, naponta kétszer étkezés előtt, reggel és este, 12 héten keresztül.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a HbA1c <7% a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Azon alanyok teljes száma, akiknél a HbA1c <7% a 12. héten
12 hét
Az éhgyomri vércukorszint változásai a 3. és a 7. látogatás között
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az éhgyomri vércukorszint változásai az alapértékről (3. látogatás) a 12. hétre (7. látogatás)
Alapállapot, 12. hét
A szérum lipidek változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A szérum lipidek (összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin és trigliceridek) változása a kiindulási értékről (3. látogatás) a 12. hétre (7. látogatás)
Alapállapot, 12. hét
A testsúly, a derékbőség és a derék/csípő arány változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A testsúly, a derékbőség és a derék/csípő arány változása az alapértékről (3. látogatás) a 12. hétre (7. látogatás)
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H8O-JE-GWAV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a exenatid (LY2148568)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel