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クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症患者におけるGT267-004の吸収に関する研究

2015年3月17日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症患者におけるGT267-004の薬物動態に関する研究

カナダで行われているこの研究には、約 24 人の患者が登録されます。 この研究の目的は、治験薬が C. difficile 関連下痢症 (CDAD) 患者に吸収される (取り込まれる) かどうかを判断することです。 治験薬は、現在の標準的な抗生物質治療に加えて投与され、すべての患者が積極的な投薬を受けられるようにします。 医師の診察、身体検査、臨床検査、治験薬など、治験に関連するすべてのケアが提供されます。 参加の合計期間は約 7 日間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    • British Columbia
      • Nanaimo、British Columbia、カナダ、V9S 2B7
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V3Z 1M9
    • Ontario
      • Ottowa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 4Z3
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -登録時にCDADが存在し、下痢の原因と思われる他の原因がない

除外基準:

  • >メトロニダゾール、バンコマイシン、または現在のCDADの急性エピソードを特異的に標的とする他​​の抗菌療法による72時間の治療
  • -患者は、研究期間を完了するのに臨床的に十分に安定しているとは見なされません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
薬物動態分析によって測定された血中および尿中の GT267-004 吸収の程度

二次結果の測定

結果測定
身体検査（バイタルサインを含む）、有害事象、および安全性試験所の値の変化によって測定される安全性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genzyme, a Sanofi Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月17日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TOL26700606

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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