Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af absorptionen af ​​GT267-004 hos patienter med Clostridium Difficile-associeret diarré

17. marts 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En undersøgelse af farmakokinetikken af ​​GT267-004 hos patienter med Clostridium Difficile-associeret diarré

Ca. 24 patienter vil blive indgået i denne undersøgelse, der finder sted i Canada. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et forsøgslægemiddel absorberes (optages) hos patienter med C. difficile-associeret diarré (CDAD). Forsøgslægemidlet vil blive givet ud over den nuværende standard antibiotikabehandling, således at alle patienter får aktiv medicin. Al undersøgelsesrelateret pleje ydes, herunder lægebesøg, fysiske undersøgelser, laboratorieprøver og undersøgelsesmedicin. Den samlede varighed af deltagelse er cirka 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V3Z 1M9
    • Ontario
      • Ottowa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Tilstedeværelsen af ​​CDAD på tidspunktet for indskrivning uden anden sandsynlig ætiologi for diarréen

Ekskluderingskriterier:

  • > 72 timers behandling med metronidazol, vancomycin eller anden antibakteriel behandling specifikt rettet mod den aktuelle akutte episode af CDAD
  • Patienten anses ikke for at være tilstrækkelig stabil klinisk til at fuldføre undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Omfanget af GT267-004 absorption målt i blod og urin ved farmakokinetisk analyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed målt ved fysiske undersøgelser (herunder vitale tegn), uønskede hændelser og ændringer i sikkerhedslaboratorieværdier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2006

Først opslået (Skøn)

29. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOL26700606

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika-associeret diarré

Kliniske forsøg med tolevamer kalium-natrium (GT267-004)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner