Исследование всасывания GT267-004 у пациентов с диареей, ассоциированной с Clostridium difficile
17 марта 2015 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Изучение фармакокинетики GT267-004 у пациентов с диареей, ассоциированной с Clostridium difficile
Приблизительно 24 пациента будут включены в это исследование, проводимое в Канаде.
Целью данного исследования является определение того, всасывается ли исследуемое лекарственное средство у пациентов с диареей, ассоциированной с C. difficile (CDAD).
Исследуемый препарат будет назначаться в дополнение к текущему стандартному лечению антибиотиками, чтобы все пациенты получали активное лекарство.
Предоставляется весь уход, связанный с исследованием, включая визиты к врачу, медицинские осмотры, лабораторные анализы и прием исследуемых препаратов.
Общая продолжительность участия составляет примерно 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Nanaimo, British Columbia, Канада, V9S 2B7
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V3Z 1M9
-
-
Ontario
-
Ottowa, Ontario, Канада, K1H 8L6
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 4Z3
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
-
Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Наличие CDAD на момент включения в исследование при отсутствии другой вероятной этиологии диареи.
Критерий исключения:
- > 72 часа лечения метронидазолом, ванкомицином или другой антибактериальной терапией, специально направленной на текущий острый эпизод CDAD
- Пациент не считается достаточно стабильным клинически, чтобы завершить период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Степень всасывания GT267-004, измеренная в крови и моче с помощью фармакокинетического анализа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность, определяемая физическими осмотрами (включая показатели жизненно важных функций), нежелательными явлениями и изменениями лабораторных показателей безопасности.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Энтероколит
- Диарея
- Колит
- Клостридиальные инфекции
- Энтероколит, псевдомембранозный
Другие идентификационные номера исследования
- TOL26700606
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования толевамер калия-натрия (GT267-004)
-
Genzyme, a Sanofi CompanyЗавершенныйДиарея | Клостридиальный энтероколитАвстралия, Бельгия, Франция, Испания, Германия, Португалия, Швейцария, Австрия, Соединенное Королевство, Ирландия, Чешская Республика, Дания, Норвегия, Швеция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyПрекращеноДиарея | Энтероколит, псевдомембранозный | Clostridium DifficileСоединенные Штаты
-
Genzyme, a Sanofi CompanyЗавершенныйКлостридиальный энтероколит | Псевдомембранозный колитСоединенные Штаты, Канада, Пуэрто-Рико