Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av absorpsjon av GT267-004 hos pasienter med Clostridium Difficile-assosiert diaré

17. mars 2015 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En studie av farmakokinetikken til GT267-004 hos pasienter med Clostridium Difficile-assosiert diaré

Omtrent 24 pasienter vil delta i denne studien som finner sted i Canada. Målet med denne studien er å finne ut om et undersøkelseslegemiddel absorberes (tas opp) hos pasienter med C. difficile-assosiert diaré (CDAD). Utredningsmiddelet vil bli gitt i tillegg til dagens standard antibiotikabehandling slik at alle pasienter skal få aktive medisiner. All studierelatert omsorg gis inkludert legebesøk, fysiske undersøkelser, laboratorietester og studiemedisiner. Total lengde på deltakelsen er ca. 7 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V3Z 1M9
    • Ontario
      • Ottowa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Tilstedeværelsen av CDAD på tidspunktet for registrering uten annen sannsynlig etiologi for diaréen

Ekskluderingskriterier:

  • > 72 timers behandling med metronidazol, vankomycin eller annen antibakteriell terapi spesifikt rettet mot den nåværende akutte episoden av CDAD
  • Pasienten anses ikke å være tilstrekkelig stabil klinisk til å fullføre studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Omfanget av GT267-004-absorpsjon målt i blod og urin ved farmakokinetisk analyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet målt ved fysiske undersøkelser (inkludert vitale tegn), uønskede hendelser og endringer i sikkerhetslaboratorieverdier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOL26700606

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antibiotika-assosiert diaré

Kliniske studier på tolevamer kalium-natrium (GT267-004)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere