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Um estudo da absorção de GT267-004 em pacientes com diarreia associada a Clostridium difficile

17 de março de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo da farmacocinética de GT267-004 em pacientes com diarreia associada a Clostridium difficile

Aproximadamente 24 pacientes serão inseridos neste estudo no Canadá. O objetivo deste estudo é determinar se um medicamento experimental é absorvido (absorvido) em pacientes com diarreia associada a C. difficile (CDAD). O medicamento experimental será administrado em adição ao tratamento antibiótico padrão atual para que todos os pacientes recebam medicação ativa. Todos os cuidados relacionados ao estudo são fornecidos, incluindo consultas médicas, exames físicos, testes laboratoriais e medicação do estudo. A duração total da participação é de aproximadamente 7 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S 2B7
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V3Z 1M9
    • Ontario
      • Ottowa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 4Z3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • A presença de CDAD no momento da inscrição sem outra etiologia provável para a diarreia

Critério de exclusão:

  • > 72 horas de tratamento com metronidazol, vancomicina ou outra terapia antibacteriana especificamente direcionada ao episódio agudo atual de CDAD
  • Paciente não considerado suficientemente estável clinicamente para completar o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A extensão da absorção de GT267-004 medida no sangue e na urina por análise farmacocinética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança medida por exames físicos (incluindo sinais vitais), eventos adversos e alterações nos valores laboratoriais de segurança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TOL26700606

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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