Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av absorptionen av GT267-004 hos patienter med Clostridium Difficile-associerad diarré

17 mars 2015 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En studie av farmakokinetiken för GT267-004 hos patienter med Clostridium Difficile-associerad diarré

Cirka 24 patienter kommer att delta i denna studie som äger rum i Kanada. Syftet med denna studie är att fastställa om ett prövningsläkemedel absorberas (upptas) hos patienter med C. difficile-associerad diarré (CDAD). Undersökningsläkemedlet kommer att ges utöver nuvarande standard antibiotikabehandling så att alla patienter ska få aktiv medicinering. All studierelaterad vård tillhandahålls inklusive läkarbesök, fysiska undersökningar, laboratorietester och studiemedicin. Den totala längden på deltagandet är cirka 7 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V3Z 1M9
    • Ontario
      • Ottowa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Närvaron av CDAD vid tidpunkten för inskrivningen utan någon annan trolig etiologi för diarrén

Exklusions kriterier:

  • > 72 timmars behandling med metronidazol, vankomycin eller annan antibakteriell terapi specifikt inriktad på den aktuella akuta episoden av CDAD
  • Patienten anses inte vara tillräckligt stabil kliniskt för att fullfölja studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Omfattningen av GT267-004-absorption mätt i blod och urin med farmakokinetisk analys

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet mätt genom fysiska undersökningar (inklusive vitala tecken), negativa händelser och förändringar i säkerhetslaboratorievärden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2006

Första postat (Uppskatta)

29 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOL26700606

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antibiotika-associerad diarré

Kliniska prövningar på tolevamer kalium-natrium (GT267-004)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera