Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absorpce GT267-004 u pacientů s průjmem spojeným s Clostridium Difficile

17. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Studie farmakokinetiky GT267-004 u pacientů s průjmem spojeným s Clostridium Difficile

Do této studie probíhající v Kanadě bude zařazeno přibližně 24 pacientů. Cílem této studie je zjistit, zda je hodnocené léčivo absorbováno (přijímáno) u pacientů s průjmem spojeným s C. difficile (CDAD). Zkoumaný lék bude podáván navíc k současné standardní antibiotické léčbě tak, aby všichni pacienti dostávali aktivní medikaci. Je poskytována veškerá péče související se studiem, včetně návštěv lékaře, fyzických vyšetření, laboratorních testů a studijní medikace. Celková délka účasti je přibližně 7 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V3Z 1M9
    • Ontario
      • Ottowa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Přítomnost CDAD v době zařazení bez jiné pravděpodobné etiologie průjmu

Kritéria vyloučení:

  • > 72 hodin léčby metronidazolem, vankomycinem nebo jinou antibakteriální terapií specificky zaměřenou na aktuální akutní epizodu CDAD
  • Pacient není považován za dostatečně klinicky stabilní, aby dokončil období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Rozsah absorpce GT267-004 měřený v krvi a moči farmakokinetickou analýzou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost měřená fyzikálními vyšetřeními (včetně vitálních funkcí), nežádoucími účinky a změnami laboratorních hodnot bezpečnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOL26700606

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průjem spojený s antibiotiky

Klinické studie na tolevamer draslík-sodík (GT267-004)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit