Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de absorptie van GT267-004 bij patiënten met aan Clostridium Difficile gerelateerde diarree

17 maart 2015 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een onderzoek naar de farmacokinetiek van GT267-004 bij patiënten met aan Clostridium Difficile gerelateerde diarree

Ongeveer 24 patiënten zullen deelnemen aan deze studie die in Canada plaatsvindt. Het doel van deze studie is om te bepalen of een onderzoeksgeneesmiddel wordt geabsorbeerd (opgenomen) bij patiënten met C. difficile-geassocieerde diarree (CDAD). Het onderzoeksgeneesmiddel zal naast de huidige standaardbehandeling met antibiotica worden gegeven, zodat alle patiënten actieve medicatie krijgen. Alle studiegerelateerde zorg wordt verleend, inclusief doktersbezoeken, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en studiemedicatie. De totale duur van deelname is ongeveer 7 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V3Z 1M9
    • Ontario
      • Ottowa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • De aanwezigheid van CDAD op het moment van inschrijving zonder andere waarschijnlijke etiologie voor de diarree

Uitsluitingscriteria:

  • > 72 uur behandeling met metronidazol, vancomycine of andere antibacteriële therapie die specifiek gericht is op de huidige acute episode van CDAD
  • Patiënt wordt klinisch niet voldoende stabiel geacht om de onderzoeksperiode te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De mate van GT267-004-absorptie zoals gemeten in bloed en urine door farmacokinetische analyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid zoals gemeten door lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies), bijwerkingen en veranderingen in veiligheidslaboratoriumwaarden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOL26700606

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antibiotica-geassocieerde diarree

Klinische onderzoeken op tolevamer kalium-natrium (GT267-004)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren