Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) と比較した PT010、PT003、および PT009 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群間 24 週間慢性投与多施設研究 (KRONOS)
2020年12月23日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
PT010、PT003、および PT009 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、並行群、24 週間の慢性投与、多施設研究は、中等度の被験者のアクティブ コントロールとして Symbicort® Turbuhaler® と比較しました。非常に重度の慢性閉塞性肺疾患に
中等度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患の被験者を対象に、Symbicort® Turbuhaler® と比較した PT010、PT003、および PT009 の有効性と安全性を評価するための研究。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
PT010、PT003、および PT009 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、並行群、24 週間の長期投与、多施設試験で、中等度の被験者のアクティブ コントロールとして Symbicort® Turbuhaler® と比較非常に重度の慢性閉塞性肺疾患に
この研究には、次の 3 つのサブ研究が含まれます: 12 時間肺機能テスト (PFT)、薬物動態 (PK) プロファイル、および視床下部 - 下垂体 - 副腎軸。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1902
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Andalusia、Alabama、アメリカ、36420
- Research Site
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Jasper、Alabama、アメリカ、35501
- Research Site
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Research Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Research Site
-
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Research Site
-
Gold River、California、アメリカ、95670
- Research Site
-
Poway、California、アメリカ、92064
- Research Site
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Research Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Research Site
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Research Site
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Research Site
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Research Site
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dacula、Georgia、アメリカ、30019
- Research Site
-
Norcross、Georgia、アメリカ、30071
- Research Site
-
Rincon、Georgia、アメリカ、31326
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Research Site
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Research Site
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Research Site
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Research Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89503
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Research Site
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Research Site
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Research Site
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28739
- Research Site
-
Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- Research Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Research Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Research Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Research Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Research Site
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Research Site
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Research Site
-
Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Research Site
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Research Site
-
Indian Land、South Carolina、アメリカ、29707
- Research Site
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Research Site
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Research Site
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
- Research Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Research Site
-
Union、South Carolina、アメリカ、29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
- Research Site
-
-
Texas
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Research Site
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
- Research Site
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Research Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Research Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Research Site
-
Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L4V 1P1
- Research Site
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3A 1W8
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3J 2C5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
- Research Site
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Anqing、中国、246003
- Research Site
-
Baotou、中国、14010
- Research Site
-
Beijing、中国、100730
- Research Site
-
Beijing、中国、100853
- Research Site
-
Beijing、中国、100048
- Research Site
-
Beijing、中国、CN-100029
- Research Site
-
Changchun、中国、130021
- Research Site
-
Changsha、中国、410011
- Research Site
-
Changsha、中国、410002
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510120
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510150
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510000
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510180
- Research Site
-
Haikou、中国、570311
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310014
- Research Site
-
Hohhot、中国、010017
- Research Site
-
Huhehaote、中国、010050
- Research Site
-
Jinan、中国、250013
- Research Site
-
Lianyungang、中国、222 002
- Research Site
-
Linhai、中国、317000
- Research Site
-
Nanchang、中国、330006
- Research Site
-
Pingxiang、中国、337055
- Research Site
-
Shanghai、中国、200433
- Research Site
-
Shanghai、中国、200092
- Research Site
-
Shanghai、中国、200120
- Research Site
-
Shanghai、中国、200240
- Research Site
-
Shengyang、中国、110004
- Research Site
-
Shenyang、中国、110016
- Research Site
-
Shenyang、中国、110001
- Research Site
-
Taiyuan、中国、030001
- Research Site
-
Tianjin、中国、300052
- Research Site
-
Urumchi、中国、830054
- Research Site
-
Wenzhou、中国、325027
- Research Site
-
Wuhan、中国、430022
- Research Site
-
Wuxi、中国、320204
- Research Site
-
Xuzhou、中国、221006
- Research Site
-
Yangzhou、中国、225012
- Research Site
-
Yiyang Shi、中国、413000
- Research Site
-
Zhuhai、中国、519099
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku、日本、113-8431
- Research Site
-
Chuo-ku、日本、103-0022
- Research Site
-
Chuo-ku、日本、103-0027
- Research Site
-
Chuo-ku、日本、104-8560
- Research Site
-
Date-gun、日本、969-1793
- Research Site
-
Fukuoka-shi、日本、814-0180
- Research Site
-
Ginowan-shi、日本、901-2214
- Research Site
-
Hakata-shi、日本、812-0033
- Research Site
-
Hamamatsu-shi、日本、430-0906
- Research Site
-
Hamamatsu-shi、日本、430-8525
- Research Site
-
Hamamatsu-shi、日本、434-8511
- Research Site
-
Higashiokitama-gun、日本、992-0601
- Research Site
-
Higashiosaka-shi、日本、577-0843
- Research Site
-
Himeji-shi、日本、672-8064
- Research Site
-
Hirakata-shi、日本、573-1191
- Research Site
-
Iizuka-shi、日本、820-8505
- Research Site
-
Itabashi-ku、日本、173-8610
- Research Site
-
Iwata-shi、日本、438-8550
- Research Site
-
Izumo-shi、日本、693-8501
- Research Site
-
Izumo-shi、日本、693-0068
- Research Site
-
Kagoshima-shi、日本、892-0847
- Research Site
-
Kahoku-gun、日本、920-0293
- Research Site
-
Kakogawa-shi、日本、675-0023
- Research Site
-
Kasaoka-shi、日本、714-0081
- Research Site
-
Kasuga-shi、日本、816-0813
- Research Site
-
Kishiwada-shi、日本、596-8501
- Research Site
-
Kiyose-shi、日本、204-0023
- Research Site
-
Kobe-shi、日本、650-0017
- Research Site
-
Koga-shi、日本、811-3195
- Research Site
-
Kurashiki-shi、日本、711-0921
- Research Site
-
Kure-shi、日本、737-0193
- Research Site
-
Kure-shi、日本、737-8505
- Research Site
-
Kyoto-shi、日本、607-8062
- Research Site
-
Kyoto-shi、日本、601-1434
- Research Site
-
Kyoto-shi、日本、601-8206
- Research Site
-
Kyoto-shi、日本、602-8026
- Research Site
-
Kyoto-shi、日本、615-8087
- Research Site
-
Maebashi-shi、日本、371-0054
- Research Site
-
Matsumoto-shi、日本、390-0872
- Research Site
-
Matsusaka-shi、日本、515-8544
- Research Site
-
Meguro-ku、日本、153-8515
- Research Site
-
Mitaka-shi、日本、181-8611
- Research Site
-
Mizunami-shi、日本、509-6134
- Research Site
-
Nagaoka-shi、日本、940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi、日本、466-8560
- Research Site
-
Nagoya-shi、日本、454-8502
- Research Site
-
Nagoya-shi、日本、457-8511
- Research Site
-
Naha-shi、日本、902-0061
- Research Site
-
Nishishirakawa-gun、日本、969-0213
- Research Site
-
Obihiro-shi、日本、080-0013
- Research Site
-
Ogaki-shi、日本、503-8502
- Research Site
-
Oita-shi、日本、870-0921
- Research Site
-
Oita-shi、日本、870-0951
- Research Site
-
Okinawa-shi、日本、904-2143
- Research Site
-
Ookawa-shi、日本、831-0016
- Research Site
-
Osaka-shi、日本、543-0035
- Research Site
-
Osakasayama-shi、日本、589-8511
- Research Site
-
Otsu-shi、日本、520-0804
- Research Site
-
Sakai-shi、日本、591-8555
- Research Site
-
Sakaide-shi、日本、762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi、日本、001-0901
- Research Site
-
Sapporo-shi、日本、064-0915
- Research Site
-
Sendai-shi、日本、980-8574
- Research Site
-
Sendai-shi、日本、983-0824
- Research Site
-
Sendai-shi、日本、984-8560
- Research Site
-
Seto-shi、日本、489-8642
- Research Site
-
Shinagawa-ku、日本、142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku、日本、162-0052
- Research Site
-
Shizuoka-shi、日本、420-8630
- Research Site
-
Suita-shi、日本、564-0013
- Research Site
-
Tachikawa-shi、日本、190-0014
- Research Site
-
Takamatsu-shi、日本、760-8538
- Research Site
-
Toon-shi、日本、791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku、日本、171-0014
- Research Site
-
Toyama-shi、日本、930-0194
- Research Site
-
Toyama-shi、日本、931-8533
- Research Site
-
Toyama-shi、日本、939-8282
- Research Site
-
Yanagawa-shi、日本、832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi、日本、236-0004
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名した場合。
- -出産の可能性がない（つまり、閉経後2年の女性を含め、生理学的に妊娠できない）;または出産の可能性があり、訪問1で血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中一貫して正しく使用される許容される避妊方法に同意します。
- -米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）、またはその他の地域で適用されるガイドラインで定義されているCOPDの確立された病歴を持つ被験者。
- 喫煙歴が少なくとも 10 パック年ある現喫煙者または元喫煙者。
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) の比率は、
- 必要な COPD 維持療法:
- -すべての被験者は、スクリーニング前の少なくとも6週間、COPDの管理のために2つ以上の吸入維持療法を受けている必要があります。 予定されたSABAおよび/または予定されたSAMAは、吸入維持療法とみなされます
完全な包含基準リストについては、研究プロトコルを参照してください。
除外基準
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または被験者の研究への参加能力に影響を与える可能性がある、COPD以外の重大な疾患または状態。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性、または許容される避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性。
- 治験責任医師の意見では、現在喘息と診断されている被験者。
- -制御不良のCOPDが原因で入院した被験者 来院1（スクリーニング）の3か月前またはスクリーニング期間中
- -COPDの急性悪化として定義されるCOPDのコントロールが不十分な被験者 訪問1（スクリーニング）の6週間前またはスクリーニング期間中の経口コルチコステロイドまたは抗生物質による治療が必要
- -上気道の制御に影響を与える免疫抑制または重度の神経障害、または治験責任医師の意見では、被験者を肺炎の実質的なリスクにさらすその他の危険因子。
- -狭隅角緑内障と診断された被験者で、治験責任医師の意見では、十分に治療されていません。
- -β2-アゴニスト、ブデソニドまたはその他のコルチコステロイド成分、グリコピロニウムまたはその他のムスカリン系抗コリン薬、またはIMPのその他の成分に対する過敏症の病歴がある被験者。
完全な包含基準リストについては、研究プロトコルを参照してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BGF MDI (PT010) 320/14.4/9.6 μg 元アクチュエーター
BGF MDI 320/14.4/9.6 μg、ブデソニド、グリコピロニウム、フマル酸フォルモテロール吸入エアロゾル
|
ブデソニド、グリコピロニウム、フォルモテロール フマル酸塩吸入エアロゾル (PT010、BGF 定量吸入器 [MDI])
他の名前：
|
|
実験的：GFF MDI (PT003) 14.4/9.6 μg 元アクチュエータ
GFF MDI 14.4/9.6 μg ex-actuator グリコピロニウム、ホルモテロール フマル酸塩 吸入 エアロゾル
|
グリコピロニウムおよびホルモテロール フマル酸吸入エアロゾル (PT003、GFF MDI)
他の名前：
|
|
実験的：BFF MDI (PT009) 320/9.6 μg 元アクチュエータ
BFF MDI 320/9.6 μg、ブデソニド、ホルモテロール フマル酸塩吸入エアロゾル
|
ブデソニドおよびホルモテロール フマル酸吸入エアロゾル (PT009、BFF MDI)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：シムビコート
Symbicort® Turbuhaler® (TBH) 吸入粉末 200/6 μg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-4
時間枠：24週目
|
Efficacy Estimand の FEV1 AUC0-4 (L) (1 秒間の努力呼気量のベースラインからの変化 (FEV1) 0 から 4 時間までの曲線の下の領域 (AUC0-4)
通常 4 時間))。
|
24週目
|
|
朝の投与前トラフ FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：24週目
|
Efficacy Estimand の朝の事前投与トラフ FEV1 (L)
|
24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
朝の投与前トラフ FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：24週間以上
|
Efficacy Estimand の朝の事前投与トラフ FEV1 (L)
|
24週間以上
|
|
投与後4時間以内のFEV1のベースラインからの変化のピーク
時間枠：24週目
|
Efficacy Estimand の投与後 4 時間以内の FEV1 (L) のベースラインからの変化のピーク
|
24週目
|
|
中等度または重度の COPD 増悪の割合
時間枠：24週間以上
|
有効性推定値の中等度または重度の COPD 増悪率
|
24週間以上
|
|
SGRQ合計スコアで4単位以上の最小の臨床的に重要な差（MCID）を達成する被験者の割合（SGRQレスポンダー）
時間枠：24週目
|
BGFからの変更
|
24週目
|
|
1 日平均レスキュー ベントリン HFA 使用量のベースラインからの変化
時間枠：24週間以上
|
Efficacy Estimand のための Rescue Ventolin HFA の平均 1 日パフ回数のベースラインからの変化
|
24週間以上
|
|
1日目の作用発現までの時間、投与後5分
時間枠：1日目
|
Efficacy Estimand の 1 日目の投与後のタイムポイントごとの FEV1 (L)
|
1日目
|
|
1日目の作用発現までの時間、投与後15分
時間枠：1日目
|
Efficacy Estimand の 1 日目の投与後のタイムポイントごとの FEV1 (L)
|
1日目
|
|
1日目の作用発現までの時間、投与後30分
時間枠：1日目
|
Efficacy Estimand の 1 日目の投与後のタイムポイントごとの FEV1 (L)
|
1日目
|
|
投与後 1 時間、1 日目の作用発現までの時間
時間枠：1日目
|
Efficacy Estimand の 1 日目の投与後のタイムポイントごとの FEV1 (L)
|
1日目
|
|
1日目、投与後2時間の作用発現までの時間
時間枠：1日目
|
Efficacy Estimand の 1 日目の投与後のタイムポイントごとの FEV1 (L)
|
1日目
|
|
1日目、投与後4時間の作用発現までの時間
時間枠：1日目
|
Efficacy Estimand の 1 日目の投与後のタイムポイントごとの FEV1 (L)
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Paul Dorinsky, MD、Pearl Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Dunn LJ, Kerwin EM, DeAngelis K, Darken P, Gillen M, Dorinsky P. Pharmacokinetics of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler formulated using co-suspension delivery technology after single and chronic dosing in patients with COPD. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Feb;60:101873. doi: 10.1016/j.pupt.2019.101873. Epub 2019 Dec 10.
- Liu J, He X, Wu J. Economic Evaluation of Triple Therapy with Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate for the Treatment of Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease in China Using a Semi-Markov Model. Appl Health Econ Health Policy. 2022 Sep;20(5):743-755. doi: 10.1007/s40258-022-00732-1. Epub 2022 Apr 28.
- Muro S, Sugiura H, Darken P, Dorinsky P. Efficacy of budesonide/glycopyrronium/formoterol metered dose inhaler in patients with COPD: post-hoc analysis from the KRONOS study excluding patients with airway reversibility and high eosinophil counts. Respir Res. 2021 Jun 28;22(1):187. doi: 10.1186/s12931-021-01773-1. Erratum In: Respir Res. 2021 Aug 9;22(1):223.
- Wang C, Yang T, Kang J, Chen R, Zhao L, He H, Assam PN, Su R, Bourne E, Ballal S, DeAngelis K, Dorinsky P. Efficacy and Safety of Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler in Chinese Patients with COPD: A Subgroup Analysis of KRONOS. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1591-1607. doi: 10.1007/s12325-020-01266-5. Epub 2020 Mar 6.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月10日
一次修了 (実際)
2018年1月5日
研究の完了 (実際)
2018年1月5日
試験登録日
最初に提出
2015年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月23日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PT010006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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