日本における標準的な慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療と比較したSymbicort Turbuhalerの安全性と有効性の研究
2014年4月14日 更新者：AstraZeneca
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の日本人患者を対象に、Symbicort Turbuhaler 320/9 を標準治療と比較して 1 日 2 回投与することの安全性と有効性を評価する非盲検第 III 相多施設 52 週間並行群間試験
この研究の目的は、日本人 COPD 患者を対象に、標準的な COPD 治療と比較した Symbicort Turbuhaler の安全性と有効性を 1 年間評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hiroshima、日本
- Research Site
-
Kyoto、日本
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
-
Toyota、Aichi、日本
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Yanagawa、Fukuoka、日本
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa、Hokkaido、日本
- Research Site
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Itami、Hyogo、日本
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi、Ibaraki、日本
- Research Site
-
Tsukuba、Ibaraki、日本
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sakaide、Kagawa、日本
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa、Kanagawa、日本
- Research Site
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Koshi、Kumamoto、日本
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Shibata、Miyagi、日本
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo、Tokyo、日本
- Research Site
-
Setagaya、Tokyo、日本
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ガイドライン（GOLD、JPS）によるCOPDの現在の臨床診断
- COPDの症状が2年以上記録されている
- 気管支拡張前FEV1≦予測正常値の50%かつ気管支拡張後FEV1/FVC
除外基準:
- 喘息およびアレルギー性鼻炎などのアトピー性疾患の病歴および/または現在の臨床診断
- -重大または不安定な虚血性心疾患、不整脈、心筋症、心不全、治験責任医師が定義した制御されていない高血圧、または治験責任医師が判断したその他の関連する心血管障害を有する被験者
- -導入期間中または登録前4週間以内のCOPD増悪、入院および/または全身性ステロイドによる治療が必要。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
2 x 160/4.5 マイクログラム、吸入、入札、52 週間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2
|
治験責任医師の決定によると、52週間、治験責任医師の決定による標準的なCOPD治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床検査：血液学 - 赤血球
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの平均変化
|
ベースラインと52週後
|
|
臨床検査：血液学 - ヘモグロビン
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
臨床検査：血液学 - 白血球
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
臨床検査：血液学 - 血小板数
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
臨床検査：血液学 - 好酸球
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
臨床検査：血液学 - 好塩基球
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
臨床検査：血液学 - リンパ球
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
臨床検査：血液学 - 単球
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
臨床検査：血液学 - 好中球
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
臨床検査：臨床化学 - S-アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
臨床検査：臨床化学 - S-アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
臨床検査：臨床化学 - S-アルカリホスファターゼ（ALP）
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
臨床検査：臨床化学 - S-クレアチニン
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
臨床検査：臨床化学 - S-総ビリルビン
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
臨床検査：臨床化学 - S-ナトリウム
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
臨床検査：臨床化学 - S-カリウム
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
臨床検査：臨床化学-S-カルシウム
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
臨床検査：臨床化学 - S-アルブミン
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
臨床検査：臨床化学 - S-タンパク質、合計
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
臨床検査：臨床化学 - S-C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
臨床検査：臨床化学 - S-尿素窒素
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
バイタル サイン - 座っている収縮期血圧 (SBP)
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
バイタル サイン - 座位拡張期血圧 (DBP)
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
バイタルサイン - 脈拍数
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
ECG 変数 - 心拍数
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
ECG 変数 - QT 間隔
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
ECG 変数 - QTcB 間隔
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
ECG 変数 - QTcF 間隔
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
|
ECG 変数 - RR 間隔
時間枠：ベースラインと52週後
|
ベースラインからの変化
|
ベースラインと52週後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の症状_夜間覚醒
時間枠：慣らし期間中は毎日、52週間の無作為化治療中は毎日
|
5 つの選択肢があります (スコア 0 ～ 4、0 = 覚醒なし、4 = まったく眠らなかった)。
各治療グループの慣らし期間平均から治療期間平均への変化
|
慣らし期間中は毎日、52週間の無作為化治療中は毎日
|
|
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の症状_息切れ
時間枠：慣らし期間中は毎日、52週間の無作為化治療中は毎日
|
5 つの選択肢があります (スコア 0 ～ 4、0 = 困難をまったく認識していない、4 = ほぼ一定で、休んでいても存在する)。
各治療グループの慣らし期間平均から治療期間平均への変化
|
慣らし期間中は毎日、52週間の無作為化治療中は毎日
|
|
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の症状_咳
時間枠：慣らし期間中は毎日、52週間の無作為化治療中は毎日
|
5 つの選択肢があります (スコア 0 ～ 4、0 = 咳をしていない、4 = 咳がない、または咳をする必要がある)。
各治療グループの慣らし期間平均から治療期間平均への変化
|
慣らし期間中は毎日、52週間の無作為化治療中は毎日
|
|
クリニックのスパイロメーターで測定された 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：無作為化前、無作為化後 0、4、8、17、26、34、43、52 週
|
各治療グループのベースラインに対する 0、4、8、17、26、34、43、および 52 週の利用可能なデータの平均値の比率。
比率は、このメジャーのパーセンテージとして報告されています。
|
無作為化前、無作為化後 0、4、8、17、26、34、43、52 週
|
|
クリニックでスパイロメーターで測定された強制肺活量（FVC）
時間枠：無作為化前、無作為化後 0、4、8、17、26、34、43、52 週
|
各治療グループのベースラインに対する 0、4、8、17、26、34、43、および 52 週の利用可能なデータの平均値の比率。
比率は、このメジャーのパーセンテージとして報告されています。
|
無作為化前、無作為化後 0、4、8、17、26、34、43、52 週
|
|
最初の COPD 増悪までの時間
時間枠：52週間の無作為化治療中毎日
|
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪は、COPD 症状の悪化として定義され、全身ステロイドまたは入院による治療が必要です。
各治療群の研究終了時に COPD 増悪を経験した参加者の割合。
|
52週間の無作為化治療中毎日
|
|
研究治療期間中の COPD 増悪の数
時間枠：52週間の無作為化治療中毎日
|
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪は、COPD 症状の悪化として定義され、全身ステロイドまたは入院による治療が必要です。
52週間の無作為化治療中のCOPD増悪の数
|
52週間の無作為化治療中毎日
|
|
レスキュー薬の使用
時間枠：52週間の無作為化治療中毎日
|
52週間の無作為化治療中の慣らし期間および毎日からの変化
|
52週間の無作為化治療中毎日
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) に基づく健康関連 QOL (HRQL)
時間枠：慣らし期間中の毎日および毎日の52週間の無作為化治療
|
各治療グループの52週間の無作為化治療平均中の慣らし期間および毎日からの変化。
SGRQ の範囲は、0 (生活の質の障害なし) から 100 (生活の質の障害が最も高い) までです。
|
慣らし期間中の毎日および毎日の52週間の無作為化治療
|
|
自宅で測定した朝の最大呼気流量 (PEF)
時間枠：慣らし期間中の毎日および毎日の52週間の無作為化治療
|
慣らし期間平均から52週間無作為化への変化 各治療群の治療期間平均
|
慣らし期間中の毎日および毎日の52週間の無作為化治療
|
|
自宅で測定した夜間最大呼気流量 (PEF)
時間枠：慣らし期間中の毎日および毎日の52週間の無作為化治療
|
慣らし期間平均から52週間無作為化への変化 各治療群の治療期間平均
|
慣らし期間中の毎日および毎日の52週間の無作為化治療
|
|
被験者が自宅で測定した朝のFEV1
時間枠：慣らし期間中の毎日および毎日の52週間の無作為化治療
|
52週間の無作為化治療中の慣らし期間および毎日からの変化
|
慣らし期間中の毎日および毎日の52週間の無作為化治療
|
|
被験者が自宅で測定した夕方の FEV1
時間枠：慣らし期間中の毎日および毎日の52週間の無作為化治療
|
52週間の無作為化治療中の慣らし期間および毎日からの変化
|
慣らし期間中の毎日および毎日の52週間の無作為化治療
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Tomas Andersson, MD、AstraZeneca, R&D, Lund, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月14日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D589DC00008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Symbicort Turbuhaler (ブデソニド/ホルモテロール)の臨床試験
-
Pearl Therapeutics, Inc.完了
-
AstraZeneca完了慢性閉塞性肺疾患大韓民国, ポーランド, ロシア連邦, ベトナム, フィリピン, ウクライナ, 日本, 台湾, インド
-
Orion Corporation, Orion Pharma完了
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Merck Sharp & Dohme LLCわからない
-
Orion Corporation, Orion Pharma完了
-
AstraZeneca完了慢性閉塞性肺疾患（COPD）大韓民国, 中国, 香港, タイ, インドネシア