降圧期間中の必要に応じたブデソニド/ホルモテロール タービュヘラー
2022年8月2日 更新者：Narongwit Nakwan、Hat Yai Medical Education Center
適切にコントロールされた喘息の成人患者におけるステップ3からのステップダウン期間中の必要に応じたブデソニド/フォルモテロールタービュヘラーの有効性のパイロット研究
この研究では、低用量吸入コルチコステロイドである喘息ギルデリンのステップ2管理における標準維持療法と比較して、十分に制御された喘息患者のステップダウン期間における必要に応じたブデソニド/ホルモテロールTurbuhaler 160/4.5 µg/日の有効性を評価します。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究では、十分に管理された喘息患者における必要に応じた低用量 ICS/LABA の有効性を、ステップダウン環境での低用量 ICS と比較して測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Songkhla
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Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
- Hatyai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息と診断されてから 6 か月以上経過している患者。
- ブデソニド/ホルモテロール (160/4.5 μg/d) を 1 日 2 回使用して、少なくとも 12 週間、ACT > 23 および ACQ-7 < 0.75 で喘息を十分にコントロールしている患者
- モンテルカスト、テオフィリン、ドキソフィリンなどの経口気管支拡張薬を服用していないが、抗ヒスタミン薬および鼻腔内ステロイドの服用を受け入れる患者。
- -禁忌なしでスパイロメトリーを行うことができる患者。
除外基準:
- 過去12週間の全身性ステロイドの使用歴および呼吸器感染症 胸部X線写真による残存肺病変を伴う肺結核の病歴 心筋梗塞、脳卒中、肺炎などの最近の深刻な病状。
- 喫煙歴が10パック年未満または喫煙中
- -12週間前の喘息増悪の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：必要に応じてブデソニド/ホルモテロール
必要に応じてブデソニド/ホルモテロール (160/4.5 ug)
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すべての基準を満たした患者の後、症状があるときに必要に応じてブデソニド/フォルモテロール（160/4.5μg/日）を服用するように無作為化されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブデソニド
ブデソニド（200μg）を1日2回
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すべての基準を満たした患者の後、ブデソニド（200μg）を1日2回服用するように無作為化されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の中等度/重度の喘息増悪率または喘息の消失までの時間
時間枠：患者は、最初の中等度/重度の喘息増悪率または制御された喘息の喪失について追跡されます（推定平均期間は24〜48週間）
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喘息増悪または喘息コントロール喪失に無作為に割り付けられた患者が、喘息管理検査 (ACT) によって評価された後の期間
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患者は、最初の中等度/重度の喘息増悪率または制御された喘息の喪失について追跡されます（推定平均期間は24〜48週間）
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最初の中等度/重度の喘息増悪率までの時間
時間枠：患者は、最初の中等度/重度の喘息増悪率について追跡されます（推定平均期間は24〜48週間）
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無作為化後、患者が喘息増悪を発症するまでの期間。
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患者は、最初の中等度/重度の喘息増悪率について追跡されます（推定平均期間は24〜48週間）
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制御された喘息の最初の喪失までの時間
時間枠：患者は、制御された喘息の損失について追跡されます（推定平均期間は24〜48週間）
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無作為化後、患者が喘息コントロールテスト（ACT）によって評価される喘息コントロールを失うまでの期間
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患者は、制御された喘息の損失について追跡されます（推定平均期間は24〜48週間）
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参加者の総数に対する制御された喘息の割合
時間枠：24週目から48週目までの全参加者数に対する喘息コントロールの割合。
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ACT スコア別の全参加者数に対する、制御された喘息に分類される参加者の割合
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24週目から48週目までの全参加者数に対する喘息コントロールの割合。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能の変化: FEV1%predicted
時間枠：24〜48週間。
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FEV1%predicted のベースラインからの変化
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24〜48週間。
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血中好酸球数の変化
時間枠：24〜48週間。
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減薬後の好酸球絶対数の変化
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24〜48週間。
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FENOの変化
時間枠：48週。
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降圧剤投与後のFENOの変化
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48週。
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吸入ステロイドの平均投与量
時間枠：24〜48週間。
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研究全体の吸入ステロイド用量の量
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24〜48週間。
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肺機能の変化：最大呼気流量
時間枠：24〜48週間。
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ピーク呼気流量のベースラインからの変化
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24〜48週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Narongwit Nakwan, M.D.、Hatyai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2021年10月10日
研究の完了 (実際)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月31日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 023/2562
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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