参照製品と比較したテスト製品の同等の気管支拡張薬の有効性を確認するには (BUFODIL)
2015年6月29日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
ブデソニド/ホルモテロール イージーヘラーとシムビコート ターブヘラーの 2 つの乾燥粉末吸入器の気管支拡張薬の有効性を比較した研究。喘息患者を対象とした無作為化、二重盲検、ダブルダミー、多施設、単回投与、クロスオーバー研究
この研究の目的は、参照製品と比較して、試験製品の気管支拡張剤の有効性が同等であることを確認することです。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
- 薬：ブデソニド/ホルモテロール イージーヘラー 320/9 ug/吸入 4 inh
- 薬：プラセボ Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/吸入 4 inh
- 薬：ブデソニド/ホルモテロール イージーヘラー 320/9 ug/吸入 1 inh
- 薬：プラセボ Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/吸入 1 inh
- 薬：Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/吸入 4 inh
- 薬：プラセボ ブデソニド/フォルモテロール イージーヘラー 320/9 ug/吸入 4 inh
- 薬：Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/吸入 1inh
- 薬：プラセボ ブデソニド/フォルモテロール イージーヘラー 320/9 ug/吸入 1 inh
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ruse、ブルガリア
- Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -少なくとも6か月間の喘息の診断
- 気管支拡張前 FEV1 予測値の 45 ～ 90%
- 可逆性気道閉塞のデモンストレーション
- -研究の少なくとも4週間前から同じ定期的な治療を受けている安定した喘息
- -研究前の少なくとも6か月間の非喫煙者
主な除外基準
- -研究前4週間以内の呼吸器感染症
- 10年以上の喫煙歴
- 喘息以外の重度の慢性呼吸器疾患
- -研究結果の解釈を妨げる、または患者の健康リスクを構成する併発疾患 研究に参加した場合
- 男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上の補正QT間隔
- 異常な血清カリウム値またはその他の臨床的に重要な検査所見
- 180mmHgを超える収縮期血圧および/または100mmHgを超える拡張期血圧
- -長時間作用型β2-アゴニスト、キサンチン誘導体、β-ブロッカーまたはコルチコステロイド（吸入以外）による治療 研究前4週間以内
- QT間隔を延長する薬剤の使用
- 妊娠中、授乳中、または確実な避妊をしていない女性
- 別の臨床薬物研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニド/ホルモテロール Easyhaler 320/9 ug/吸入 4 inh
ブデソニド/ホルモテロール Easyhaler 320/9 ug/吸入 4 inh プラセボ Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/吸入 4 inh
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実験的：ブデソニド/ホルモテロール Easyhaler 320/9 ug/吸入 1 inh
ブデソニド/ホルモテロール Easyhaler 320/9 ug/吸入 1 inh プラセボ Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/吸入 1 inh
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実験的：Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/吸入 4 inh
Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/吸入 4 inh プラセボ ブデソニド/フォルモテロール Easyhaler 320/9 ug/吸入 4 inh
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実験的：Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/吸入 1 inh
Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/吸入 1 インチ プラセボ ブデソニド/ホルモテロール Easyhaler 320/9 ug/吸入 1 インチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均FEV1
時間枠：12時間
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連続スパイロメトリーから決定され、曲線下面積に基づいて計算された FEV1
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大FEV1
時間枠：12時間
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12 時間連続評価での最大 FEV1
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12時間
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12時間でのFEV1
時間枠：12時間
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投与後12時間のFEV1
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hristo Metev, MD、Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月29日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3103013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。