Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET- és CT-vizsgálatok lokálisan előrehaladott fej- és nyakrákos betegeknél, akik kemoterápián és sugárterápián részesülnek

2017. május 25. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Kísérleti megvalósíthatósági tanulmány a PET-CT képalkotásról definitív kemosugárzással kezelt fej- és nyakrákos betegeknél

INDOKOLÁS: A képalkotó eljárások, mint például a PET-vizsgálat és a CT-vizsgálat, segíthetnek az orvosoknak megjósolni a páciens kezelésre adott válaszát, és megtervezni a legjobb kezelést.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a PET- és CT-vizsgálatok mennyire mutatnak választ a kezelésre olyan lokálisan előrehaladott fej-nyaki rákos betegeknél, akik kemoterápián és sugárterápián részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfiás (PET-CT) képalkotás megvalósíthatóságát a kezelési válasz korai megkülönböztetése és a terápia utáni nyakkezelés érdekében olyan betegeknél, akiknek lokálisan előrehaladott fej-nyaki daganata van, és definitív kemoradioterápiával kezelik.

Másodlagos

  • Végezze el ezeknél a betegeknél a nyomjelző felvételének szemikvantitatív elemzését a standard felvételi értékek használatával, és a nyomjelző felvétel minőségi elemzését tiszta vizuális elemzéssel.
  • Határozza meg a jóindulatú és a rosszindulatú folyamatok megkülönböztetésének megvalósíthatóságát ezeknél a betegeknél a kezdeti daganatos stádiumban a teljes test PET-CT képalkotásával.
  • Korrelálja a teljes test PET-CT képalkotással végzett stádiummeghatározást a standard CT/MRI, klinikai vizsgálat és patológiás minta stádiummeghatározásával.
  • Határozza meg a PET-CT képalkotás megvalósíthatóságát ezeknél a kezelési pozícióban lévő betegeknél a sugárterápiás kezelés megtervezéséhez, korrelálja az eredményeket a standard CT/MRI képekkel, és rögzítse a különbségeket.
  • Végezzen PET-CT képalkotást ezeknél a betegeknél a kemoradioterápia 2. és 4. hetében, hogy értékelje a kezelésre adott válasz prediktív értékét ezekben az időpontokban.
  • Határozza meg, hogy a kemoradioterápia utáni 6. és 12. héten a kezelés monitorozásának időtartama fontos-e a PET-CT képalkotás prediktív értékéhez.
  • A kemoradioterápia után 6 és 12 héttel PET-CT képalkotással értékelje ki azokat a betegeket, akiknek klinikai vagy radiográfiai eltérései aggasztóak a reziduális vagy visszatérő betegség miatt, hogy felmérjék a további terápiák (azaz a nyak disszekciója) szükségességét.

VÁZLAT: Ez egy kísérleti tanulmány.

A betegek fludeoxiglükóz F 18 (FDG) IV-et kapnak 90 másodpercen keresztül a kezdeti szkennelés előtt. A betegek kontrasztos komputertomográfiás (CT) képalkotáson, majd pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotáson mennek keresztül (körülbelül 1 órával az FDG injekció után) a kezdeti stádium meghatározásához és a sugárterápiás kezelés tervezésének szimulációjához. A PET-CT értékelést követően a lokoregionális betegségben szenvedő betegeknek standard ellátású kemoradioterápia javasolt. A CT/MRI-vel és/vagy biopsziával igazolt M1-betegségben szenvedő betegek kezelése a kezelőorvos döntése szerint történik. A kemoradioterápia során a betegek a 2. hét elején és a 4. héten PET-CT képalkotáson esnek át, a fent leírtak szerint a kezelés monitorozása és a visszatérő vagy reziduális betegség korai felismerése céljából. Az utólagos PET-CT vizsgálatokat a korábban leírtak szerint a kemoradioterápia befejezése után 6 héttel, majd 3 hónappal végezzük.

A vizsgálati eljárások befejezése után a betegeket legfeljebb 5 évig rendszeresen követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

19

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

alapellátási klinika

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt fej és nyak laphámsejtes karcinóma vagy lymphoepithelioma, beleértve a következő helyeket:

    • Szájüreg
    • Oropharynx
    • Hypopharynx
    • Gége
    • Orrgarat
    • Ismeretlen elsődleges a fej és a nyak régiójában
  • A betegség III vagy IV stádiuma
  • Tervezni kell a végleges kemoradioterápiát gyógyító szándékkal

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Képes elviselni a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotást
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs rosszul kontrollált diabetes mellitus (pl. éhomi glükóz > 200 mg/dl) a gyógyszeres kezelés ellenére

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes sugárkezelés a fej és a nyak területén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
rákos betegek, akiket sugárterápiával kezelnek
Szövettanilag igazolt szájüreg, oropharynx, hypopharynx, gége, orrgarat laphámsejtes vagy lymphoepithelioma, vagy a fej és a nyak ismeretlen primer stádiuma, sugárterápiás kezelés előtt álló beteg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitronemissziós tomográfiás-számítógépes tomográfiás képalkotás prognosztikus értéke a klinikai válasz előrejelzésében a kiinduláskor, a 2. és 4. héten, valamint a kemoradioterápia utáni 6. héten
Időkeret: 3 hónap
A kísérleti szkennelések eredményeit a sugárkezelésre adott válaszreakcióval hasonlítják össze, amelyet rutin vizsgálatokkal mérnek a terápia befejezése után 6 héttel és 3 hónappal.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel