- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00388024
PET- és CT-vizsgálatok lokálisan előrehaladott fej- és nyakrákos betegeknél, akik kemoterápián és sugárterápián részesülnek
Kísérleti megvalósíthatósági tanulmány a PET-CT képalkotásról definitív kemosugárzással kezelt fej- és nyakrákos betegeknél
INDOKOLÁS: A képalkotó eljárások, mint például a PET-vizsgálat és a CT-vizsgálat, segíthetnek az orvosoknak megjósolni a páciens kezelésre adott válaszát, és megtervezni a legjobb kezelést.
CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a PET- és CT-vizsgálatok mennyire mutatnak választ a kezelésre olyan lokálisan előrehaladott fej-nyaki rákos betegeknél, akik kemoterápián és sugárterápián részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfiás (PET-CT) képalkotás megvalósíthatóságát a kezelési válasz korai megkülönböztetése és a terápia utáni nyakkezelés érdekében olyan betegeknél, akiknek lokálisan előrehaladott fej-nyaki daganata van, és definitív kemoradioterápiával kezelik.
Másodlagos
- Végezze el ezeknél a betegeknél a nyomjelző felvételének szemikvantitatív elemzését a standard felvételi értékek használatával, és a nyomjelző felvétel minőségi elemzését tiszta vizuális elemzéssel.
- Határozza meg a jóindulatú és a rosszindulatú folyamatok megkülönböztetésének megvalósíthatóságát ezeknél a betegeknél a kezdeti daganatos stádiumban a teljes test PET-CT képalkotásával.
- Korrelálja a teljes test PET-CT képalkotással végzett stádiummeghatározást a standard CT/MRI, klinikai vizsgálat és patológiás minta stádiummeghatározásával.
- Határozza meg a PET-CT képalkotás megvalósíthatóságát ezeknél a kezelési pozícióban lévő betegeknél a sugárterápiás kezelés megtervezéséhez, korrelálja az eredményeket a standard CT/MRI képekkel, és rögzítse a különbségeket.
- Végezzen PET-CT képalkotást ezeknél a betegeknél a kemoradioterápia 2. és 4. hetében, hogy értékelje a kezelésre adott válasz prediktív értékét ezekben az időpontokban.
- Határozza meg, hogy a kemoradioterápia utáni 6. és 12. héten a kezelés monitorozásának időtartama fontos-e a PET-CT képalkotás prediktív értékéhez.
- A kemoradioterápia után 6 és 12 héttel PET-CT képalkotással értékelje ki azokat a betegeket, akiknek klinikai vagy radiográfiai eltérései aggasztóak a reziduális vagy visszatérő betegség miatt, hogy felmérjék a további terápiák (azaz a nyak disszekciója) szükségességét.
VÁZLAT: Ez egy kísérleti tanulmány.
A betegek fludeoxiglükóz F 18 (FDG) IV-et kapnak 90 másodpercen keresztül a kezdeti szkennelés előtt. A betegek kontrasztos komputertomográfiás (CT) képalkotáson, majd pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotáson mennek keresztül (körülbelül 1 órával az FDG injekció után) a kezdeti stádium meghatározásához és a sugárterápiás kezelés tervezésének szimulációjához. A PET-CT értékelést követően a lokoregionális betegségben szenvedő betegeknek standard ellátású kemoradioterápia javasolt. A CT/MRI-vel és/vagy biopsziával igazolt M1-betegségben szenvedő betegek kezelése a kezelőorvos döntése szerint történik. A kemoradioterápia során a betegek a 2. hét elején és a 4. héten PET-CT képalkotáson esnek át, a fent leírtak szerint a kezelés monitorozása és a visszatérő vagy reziduális betegség korai felismerése céljából. Az utólagos PET-CT vizsgálatokat a korábban leírtak szerint a kemoradioterápia befejezése után 6 héttel, majd 3 hónappal végezzük.
A vizsgálati eljárások befejezése után a betegeket legfeljebb 5 évig rendszeresen követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag vagy citológiailag igazolt fej és nyak laphámsejtes karcinóma vagy lymphoepithelioma, beleértve a következő helyeket:
- Szájüreg
- Oropharynx
- Hypopharynx
- Gége
- Orrgarat
- Ismeretlen elsődleges a fej és a nyak régiójában
- A betegség III vagy IV stádiuma
- Tervezni kell a végleges kemoradioterápiát gyógyító szándékkal
A BETEG JELLEMZŐI:
- Képes elviselni a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotást
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs rosszul kontrollált diabetes mellitus (pl. éhomi glükóz > 200 mg/dl) a gyógyszeres kezelés ellenére
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs előzetes sugárkezelés a fej és a nyak területén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
rákos betegek, akiket sugárterápiával kezelnek
Szövettanilag igazolt szájüreg, oropharynx, hypopharynx, gége, orrgarat laphámsejtes vagy lymphoepithelioma, vagy a fej és a nyak ismeretlen primer stádiuma, sugárterápiás kezelés előtt álló beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitronemissziós tomográfiás-számítógépes tomográfiás képalkotás prognosztikus értéke a klinikai válasz előrejelzésében a kiinduláskor, a 2. és 4. héten, valamint a kemoradioterápia utáni 6. héten
Időkeret: 3 hónap
|
A kísérleti szkennelések eredményeit a sugárkezelésre adott válaszreakcióval hasonlítják össze, amelyet rutin vizsgálatokkal mérnek a terápia befejezése után 6 héttel és 3 hónappal.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- kezeletlen áttétes laphámrák okkult primerrel
- áttétes laphámrák okkult primer laphámsejtes karcinómával
- stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma IV
- stádiumú oropharynx laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú oropharynx lymphoepithelioma III
- stádiumú oropharynx laphámsejtes karcinóma IV
- stádiumú oropharynx limfoepithelioma IV
- stádiumú nasopharynx laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú nasopharynx lymphoepithelioma III
- stádiumú nasopharynx laphámsejtes karcinóma IV
- stádiumú nasopharynx limfoepithelioma IV
- stádiumú hypopharynx laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú hypopharynx laphámsejtes karcinóma IV
- stádiumú gége laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú gége laphámsejtes karcinóma IV
- újonnan diagnosztizált ismeretlen elsődleges karcinóma
- ismeretlen elsődleges laphámrák
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000504047
- CCCWFU-60A05
- CCCWFU-BG06-007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .