Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-skanning og CT-skanning hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft som gjennomgår kjemoterapi og strålebehandling

25. mai 2017 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En pilotgjennomførbarhetsstudie av PET-CT-avbildning hos pasienter med kreft i hode og nakke behandlet med definitiv kjemoradiasjon

RASIONAL: Bildebehandlingsprosedyrer, som PET-skanning og CT-skanning, kan hjelpe leger å forutsi en pasients respons på behandlingen og planlegge den beste behandlingen.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt PET-skanning og CT-skanning viser respons på behandling hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft som gjennomgår kjemoterapi og strålebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem muligheten for å utføre positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) avbildning for tidlig diskriminering av behandlingsrespons og nakkebehandling etter behandling hos pasienter med lokalt avansert kreft i hode og nakke behandlet med definitiv kjemoradioterapi.

Sekundær

  • Utfør semikvantitativ analyse av sporstoffopptak hos disse pasientene ved bruk av standard opptaksverdier og kvalitativ analyse av sporstoffopptak ved bruk av ren visuell analyse.
  • Bestem muligheten for å skille godartede fra ondartede prosesser under innledende svulststadieinndeling av disse pasientene ved hjelp av PET-CT-bilder av hele kroppen.
  • Korreler iscenesettelse ved PET-CT-avbildning av hele kroppen med iscenesettelse ved standard CT/MRI, klinisk undersøkelse og patologisk prøve.
  • Bestem gjennomførbarheten av PET-CT-avbildning hos disse pasientene i behandlingsposisjon for planlegging av strålebehandling, korreler resultatene med standard CT/MR-bilder, og registrer forskjellene.
  • Utfør PET-CT-avbildning hos disse pasientene i uke 2 og 4 med kjemoradioterapi for å evaluere den prediktive verdien av respons på behandling på disse tidspunktene.
  • Bestem om tidsintervallet for behandlingsovervåking 6 og 12 uker etter kjemoradioterapi er viktig for den prediktive verdien av PET-CT-avbildning.
  • Evaluer pasienter med kliniske eller radiografiske abnormiteter som er bekymringsfulle for gjenværende eller tilbakevendende sykdom med PET-CT-avbildning 6 og 12 uker etter kjemoradioterapi for å vurdere behovet for ytterligere behandlinger (dvs. nakkedisseksjon).

OVERSIKT: Dette er en pilotstudie.

Pasienter får fludeoksyglukose F 18 (FDG) IV over 90 sekunder før den første skanningen. Pasienter gjennomgår helkroppscomputertomografi (CT) avbildning med kontrast etterfulgt av positronemisjonstomografi (PET) avbildning (ca. 1 time etter FDG-injeksjon) for innledende stadieinndeling og simulering for planlegging av strålebehandling. Etter PET-CT-evaluering anbefales pasienter med lokoregional sykdom for standardbehandling med kjemoradioterapi. Pasienter med tegn på M1-sykdom som er bekreftet ved CT/MRI og/eller biopsi, behandles etter den behandlende klinikerens skjønn. Under kjemoradioterapi gjennomgår pasienter PET-CT-avbildning, som beskrevet ovenfor, i begynnelsen av uke 2 og i uke 4 for behandlingsovervåking og tidlig påvisning av tilbakevendende eller gjenværende sykdom. Oppfølgende PET-CT-skanninger utføres, som beskrevet tidligere, 6 uker og deretter 3 måneder etter fullført kjemoradioterapi.

Etter fullføring av studieprosedyrer følges pasientene periodisk i opptil 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primærhelseklinikken

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom eller lymfepitelom i hode og nakke, inkludert noen av følgende steder:

    • Munnhule
    • Orofarynx
    • Hypopharynx
    • Larynx
    • Nasopharynx
    • Ukjent primær i hode- og nakkeregionen
  • Stage III eller IV sykdom
  • Definitiv kjemoradioterapi med kurativ hensikt må planlegges

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • I stand til å tolerere positronemisjonstomografi (PET) avbildning
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen dårlig kontrollert diabetes mellitus (f.eks. fastende glukose > 200 mg/dL) til tross for medisinering

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling mot hode og nakke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
kreftpasienter som skal behandles med strålebehandling
Patienta med histologisk bekreftet plateepitel eller lymfepitelom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx, strupehode, nasopharynx eller ukjent primær av hodet og nakken som skal behandles med strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk verdi av positronemisjonstomografi-tomografi-avbildning for å forutsi klinisk respons ved baseline, ved uke 2 og 4 og uke 6 etter kjemoradioterapi
Tidsramme: 3 måneder
Resultatene av de eksperimentelle skanningene vil bli sammenlignet med responsen på strålebehandling målt ved rutineskanning 6 uker og 3 måneder etter fullført behandling
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere