- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00388024
PET-skanning og CT-skanning hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft som gjennomgår kjemoterapi og strålebehandling
En pilotgjennomførbarhetsstudie av PET-CT-avbildning hos pasienter med kreft i hode og nakke behandlet med definitiv kjemoradiasjon
RASIONAL: Bildebehandlingsprosedyrer, som PET-skanning og CT-skanning, kan hjelpe leger å forutsi en pasients respons på behandlingen og planlegge den beste behandlingen.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt PET-skanning og CT-skanning viser respons på behandling hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft som gjennomgår kjemoterapi og strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem muligheten for å utføre positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) avbildning for tidlig diskriminering av behandlingsrespons og nakkebehandling etter behandling hos pasienter med lokalt avansert kreft i hode og nakke behandlet med definitiv kjemoradioterapi.
Sekundær
- Utfør semikvantitativ analyse av sporstoffopptak hos disse pasientene ved bruk av standard opptaksverdier og kvalitativ analyse av sporstoffopptak ved bruk av ren visuell analyse.
- Bestem muligheten for å skille godartede fra ondartede prosesser under innledende svulststadieinndeling av disse pasientene ved hjelp av PET-CT-bilder av hele kroppen.
- Korreler iscenesettelse ved PET-CT-avbildning av hele kroppen med iscenesettelse ved standard CT/MRI, klinisk undersøkelse og patologisk prøve.
- Bestem gjennomførbarheten av PET-CT-avbildning hos disse pasientene i behandlingsposisjon for planlegging av strålebehandling, korreler resultatene med standard CT/MR-bilder, og registrer forskjellene.
- Utfør PET-CT-avbildning hos disse pasientene i uke 2 og 4 med kjemoradioterapi for å evaluere den prediktive verdien av respons på behandling på disse tidspunktene.
- Bestem om tidsintervallet for behandlingsovervåking 6 og 12 uker etter kjemoradioterapi er viktig for den prediktive verdien av PET-CT-avbildning.
- Evaluer pasienter med kliniske eller radiografiske abnormiteter som er bekymringsfulle for gjenværende eller tilbakevendende sykdom med PET-CT-avbildning 6 og 12 uker etter kjemoradioterapi for å vurdere behovet for ytterligere behandlinger (dvs. nakkedisseksjon).
OVERSIKT: Dette er en pilotstudie.
Pasienter får fludeoksyglukose F 18 (FDG) IV over 90 sekunder før den første skanningen. Pasienter gjennomgår helkroppscomputertomografi (CT) avbildning med kontrast etterfulgt av positronemisjonstomografi (PET) avbildning (ca. 1 time etter FDG-injeksjon) for innledende stadieinndeling og simulering for planlegging av strålebehandling. Etter PET-CT-evaluering anbefales pasienter med lokoregional sykdom for standardbehandling med kjemoradioterapi. Pasienter med tegn på M1-sykdom som er bekreftet ved CT/MRI og/eller biopsi, behandles etter den behandlende klinikerens skjønn. Under kjemoradioterapi gjennomgår pasienter PET-CT-avbildning, som beskrevet ovenfor, i begynnelsen av uke 2 og i uke 4 for behandlingsovervåking og tidlig påvisning av tilbakevendende eller gjenværende sykdom. Oppfølgende PET-CT-skanninger utføres, som beskrevet tidligere, 6 uker og deretter 3 måneder etter fullført kjemoradioterapi.
Etter fullføring av studieprosedyrer følges pasientene periodisk i opptil 5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom eller lymfepitelom i hode og nakke, inkludert noen av følgende steder:
- Munnhule
- Orofarynx
- Hypopharynx
- Larynx
- Nasopharynx
- Ukjent primær i hode- og nakkeregionen
- Stage III eller IV sykdom
- Definitiv kjemoradioterapi med kurativ hensikt må planlegges
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- I stand til å tolerere positronemisjonstomografi (PET) avbildning
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen dårlig kontrollert diabetes mellitus (f.eks. fastende glukose > 200 mg/dL) til tross for medisinering
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere strålebehandling mot hode og nakke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kreftpasienter som skal behandles med strålebehandling
Patienta med histologisk bekreftet plateepitel eller lymfepitelom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx, strupehode, nasopharynx eller ukjent primær av hodet og nakken som skal behandles med strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk verdi av positronemisjonstomografi-tomografi-avbildning for å forutsi klinisk respons ved baseline, ved uke 2 og 4 og uke 6 etter kjemoradioterapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Resultatene av de eksperimentelle skanningene vil bli sammenlignet med responsen på strålebehandling målt ved rutineskanning 6 uker og 3 måneder etter fullført behandling
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- ubehandlet metastatisk plateepitelkreft med okkult primær
- metastatisk plateepitelkreft med okkult primært plateepitelkarsinom
- stadium III plateepitelkarsinom i leppe og munnhule
- stadium IV plateepitelkarsinom i leppe og munnhule
- stadium III plateepitelkarsinom i orofarynx
- stadium III lymfepitelom i orofarynx
- stadium IV plateepitelkarsinom i orofarynx
- stadium IV lymfepitheliom i orofarynx
- stadium III plateepitelkarsinom i nasopharynx
- stadium III lymfepitelom i nasofarynx
- stadium IV plateepitelkarsinom i nasopharynx
- stadium IV lymfepitheliom i nasofarynx
- stadium III plateepitelkarsinom i hypopharynx
- stadium IV plateepitelkarsinom i hypopharynx
- stadium III plateepitelkarsinom i strupehodet
- stadium IV plateepitelkarsinom i strupehodet
- nydiagnostisert karsinom av ukjent primær
- plateepitelkarsinom av ukjent primær
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000504047
- CCCWFU-60A05
- CCCWFU-BG06-007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .