- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00388024
PET-Scans und CT-Scans bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs, die sich einer Chemotherapie und Strahlentherapie unterziehen
Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur PET-CT-Bildgebung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die mit definitiver Radiochemotherapie behandelt werden
BEGRÜNDUNG: Bildgebende Verfahren wie PET-Scans und CT-Scans können Ärzten dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorherzusagen und die beste Behandlung zu planen.
ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut PET-Scans und CT-Scans ein Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs zeigen, die sich einer Chemo- und Strahlentherapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die Machbarkeit der Durchführung einer Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT)-Bildgebung zur frühzeitigen Unterscheidung des Behandlungsansprechens und des Nackenmanagements nach der Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs, die mit definitiver Radiochemotherapie behandelt werden.
Sekundär
- Führen Sie eine semiquantitative Analyse der Tracer-Aufnahme bei diesen Patienten unter Verwendung von Standard-Aufnahmewerten und eine qualitative Analyse der Tracer-Aufnahme unter Verwendung einer rein visuellen Analyse durch.
- Bestimmen Sie die Machbarkeit der Unterscheidung gutartiger von bösartigen Prozessen während des anfänglichen Tumorstadiums dieser Patienten durch Ganzkörper-PET-CT-Bildgebung.
- Korrelieren Sie das Staging durch Ganzkörper-PET-CT-Bildgebung mit dem Staging durch Standard-CT/MRT, klinische Untersuchung und pathologische Probe.
- Bestimmen Sie die Machbarkeit der PET-CT-Bildgebung bei diesen Patienten in Behandlungsposition für die Strahlentherapie-Behandlungsplanung, korrelieren Sie die Ergebnisse mit Standard-CT/MRT-Bildern und zeichnen Sie die Unterschiede auf.
- Führen Sie bei diesen Patienten in den Wochen 2 und 4 der Radiochemotherapie eine PET-CT-Bildgebung durch, um den prädiktiven Wert des Ansprechens auf die Behandlung zu diesen Zeitpunkten zu bewerten.
- Stellen Sie fest, ob das Zeitintervall für die Behandlungsüberwachung 6 und 12 Wochen nach der Radiochemotherapie für den Vorhersagewert der PET-CT-Bildgebung wichtig ist.
- Bewerten Sie Patienten mit klinischen oder radiologischen Anomalien, die Anlass zur Besorgnis über eine verbleibende oder wiederkehrende Erkrankung geben, mit PET-CT-Bildgebung 6 und 12 Wochen nach der Radiochemotherapie, um die Notwendigkeit zusätzlicher Therapien (z. B. Halsdissektion) zu beurteilen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.
Die Patienten erhalten Fludeoxyglucose F 18 (FDG) IV über 90 Sekunden vor dem ersten Scan. Die Patienten werden einer Ganzkörper-Computertomographie (CT) mit Kontrastmittel unterzogen, gefolgt von einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung (ca. 1 Stunde nach der FDG-Injektion) zur anfänglichen Stadieneinteilung und Simulation für die Strahlentherapie-Behandlungsplanung. Nach der PET-CT-Untersuchung wird Patienten mit lokoregionären Erkrankungen eine Standard-Radiochemotherapie empfohlen. Patienten mit Anzeichen einer M1-Erkrankung, die durch CT/MRT und/oder Biopsie bestätigt werden, werden nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt. Während der Radiochemotherapie werden die Patienten wie oben beschrieben zu Beginn der zweiten und in der vierten Woche einer PET-CT-Bildgebung unterzogen, um die Behandlung zu überwachen und wiederkehrende oder verbleibende Erkrankungen frühzeitig zu erkennen. Follow-up-PET-CT-Scans werden, wie zuvor beschrieben, 6 Wochen und dann 3 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie durchgeführt.
Nach Abschluss der Studienverfahren werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom oder Lymphoepitheliom des Kopfes und Halses, einschließlich einer der folgenden Stellen:
- Mundhöhle
- Oropharynx
- Hypopharynx
- Larynx
- Nasopharynx
- Unbekannter Primärtumor der Kopf-Hals-Region
- Erkrankung im Stadium III oder IV
- Eine definitive Radiochemotherapie mit kurativer Absicht muss geplant werden
PATIENTENMERKMALE:
- Kann Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung tolerieren
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Kein schlecht kontrollierter Diabetes mellitus (z. B. Nüchternglukose > 200 mg/dl) trotz Medikamenteneinnahme
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige Strahlentherapie an Kopf und Hals
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Krebspatienten, die mit einer Strahlentherapie behandelt werden sollen
Patienten mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom oder Lymphoepitheliom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx, des Kehlkopfes, des Nasopharynx oder einer unbekannten primären Stelle im Kopf- und Halsbereich, die mit einer Strahlentherapie behandelt werden soll
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prognostischer Wert der Positronenemissionstomographie-Computertomographie-Bildgebung bei der Vorhersage des klinischen Ansprechens zu Studienbeginn, in Woche 2 und 4 und in Woche 6 nach der Radiochemotherapie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Ergebnisse der experimentellen Scans werden mit dem Ansprechen auf die Strahlentherapie verglichen, das durch Routinescans 6 Wochen und 3 Monate nach Abschluss der Therapie gemessen wird
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- unbehandelter metastasierter Plattenepithelkarzinom mit okkultem Primärtumor
- metastasierendem Plattenepithelkarzinom mit okkultem primärem Plattenepithelkarzinom
- Plattenepithelkarzinom im Stadium III der Lippe und Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom im Stadium IV der Lippen und der Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom des Oropharynx im Stadium III
- Stadium III Lymphoepitheliom des Oropharynx
- Plattenepithelkarzinom des Oropharynx im Stadium IV
- Stadium IV Lymphoepitheliom des Oropharynx
- Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx im Stadium III
- Stadium III Lymphoepitheliom des Nasopharynx
- Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx im Stadium IV
- Stadium IV Lymphoepitheliom des Nasopharynx
- Plattenepithelkarzinom im Stadium III des Hypopharynx
- Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx im Stadium IV
- Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes im Stadium III
- Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes im Stadium IV
- neu diagnostiziertes Karzinom mit unbekanntem Primärtumor
- Plattenepithelkarzinom mit unbekanntem Primärtumor
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000504047
- CCCWFU-60A05
- CCCWFU-BG06-007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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