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PET-Scans und CT-Scans bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs, die sich einer Chemotherapie und Strahlentherapie unterziehen

25. Mai 2017 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur PET-CT-Bildgebung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die mit definitiver Radiochemotherapie behandelt werden

BEGRÜNDUNG: Bildgebende Verfahren wie PET-Scans und CT-Scans können Ärzten dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorherzusagen und die beste Behandlung zu planen.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut PET-Scans und CT-Scans ein Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs zeigen, die sich einer Chemo- und Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Machbarkeit der Durchführung einer Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT)-Bildgebung zur frühzeitigen Unterscheidung des Behandlungsansprechens und des Nackenmanagements nach der Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs, die mit definitiver Radiochemotherapie behandelt werden.

Sekundär

  • Führen Sie eine semiquantitative Analyse der Tracer-Aufnahme bei diesen Patienten unter Verwendung von Standard-Aufnahmewerten und eine qualitative Analyse der Tracer-Aufnahme unter Verwendung einer rein visuellen Analyse durch.
  • Bestimmen Sie die Machbarkeit der Unterscheidung gutartiger von bösartigen Prozessen während des anfänglichen Tumorstadiums dieser Patienten durch Ganzkörper-PET-CT-Bildgebung.
  • Korrelieren Sie das Staging durch Ganzkörper-PET-CT-Bildgebung mit dem Staging durch Standard-CT/MRT, klinische Untersuchung und pathologische Probe.
  • Bestimmen Sie die Machbarkeit der PET-CT-Bildgebung bei diesen Patienten in Behandlungsposition für die Strahlentherapie-Behandlungsplanung, korrelieren Sie die Ergebnisse mit Standard-CT/MRT-Bildern und zeichnen Sie die Unterschiede auf.
  • Führen Sie bei diesen Patienten in den Wochen 2 und 4 der Radiochemotherapie eine PET-CT-Bildgebung durch, um den prädiktiven Wert des Ansprechens auf die Behandlung zu diesen Zeitpunkten zu bewerten.
  • Stellen Sie fest, ob das Zeitintervall für die Behandlungsüberwachung 6 und 12 Wochen nach der Radiochemotherapie für den Vorhersagewert der PET-CT-Bildgebung wichtig ist.
  • Bewerten Sie Patienten mit klinischen oder radiologischen Anomalien, die Anlass zur Besorgnis über eine verbleibende oder wiederkehrende Erkrankung geben, mit PET-CT-Bildgebung 6 und 12 Wochen nach der Radiochemotherapie, um die Notwendigkeit zusätzlicher Therapien (z. B. Halsdissektion) zu beurteilen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.

Die Patienten erhalten Fludeoxyglucose F 18 (FDG) IV über 90 Sekunden vor dem ersten Scan. Die Patienten werden einer Ganzkörper-Computertomographie (CT) mit Kontrastmittel unterzogen, gefolgt von einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung (ca. 1 Stunde nach der FDG-Injektion) zur anfänglichen Stadieneinteilung und Simulation für die Strahlentherapie-Behandlungsplanung. Nach der PET-CT-Untersuchung wird Patienten mit lokoregionären Erkrankungen eine Standard-Radiochemotherapie empfohlen. Patienten mit Anzeichen einer M1-Erkrankung, die durch CT/MRT und/oder Biopsie bestätigt werden, werden nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt. Während der Radiochemotherapie werden die Patienten wie oben beschrieben zu Beginn der zweiten und in der vierten Woche einer PET-CT-Bildgebung unterzogen, um die Behandlung zu überwachen und wiederkehrende oder verbleibende Erkrankungen frühzeitig zu erkennen. Follow-up-PET-CT-Scans werden, wie zuvor beschrieben, 6 Wochen und dann 3 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie durchgeführt.

Nach Abschluss der Studienverfahren werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom oder Lymphoepitheliom des Kopfes und Halses, einschließlich einer der folgenden Stellen:

    • Mundhöhle
    • Oropharynx
    • Hypopharynx
    • Larynx
    • Nasopharynx
    • Unbekannter Primärtumor der Kopf-Hals-Region
  • Erkrankung im Stadium III oder IV
  • Eine definitive Radiochemotherapie mit kurativer Absicht muss geplant werden

PATIENTENMERKMALE:

  • Kann Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung tolerieren
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein schlecht kontrollierter Diabetes mellitus (z. B. Nüchternglukose > 200 mg/dl) trotz Medikamenteneinnahme

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie an Kopf und Hals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Krebspatienten, die mit einer Strahlentherapie behandelt werden sollen
Patienten mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom oder Lymphoepitheliom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx, des Kehlkopfes, des Nasopharynx oder einer unbekannten primären Stelle im Kopf- und Halsbereich, die mit einer Strahlentherapie behandelt werden soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostischer Wert der Positronenemissionstomographie-Computertomographie-Bildgebung bei der Vorhersage des klinischen Ansprechens zu Studienbeginn, in Woche 2 und 4 und in Woche 6 nach der Radiochemotherapie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ergebnisse der experimentellen Scans werden mit dem Ansprechen auf die Strahlentherapie verglichen, das durch Routinescans 6 Wochen und 3 Monate nach Abschluss der Therapie gemessen wird
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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