PET Scans e CT Scans em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado Submetidos a Quimioterapia e Radioterapia
Um estudo piloto de viabilidade da imagem PET-CT em pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com quimiorradiação definitiva
JUSTIFICATIVA: Procedimentos de imagem, como PET scan e CT scan, podem ajudar os médicos a prever a resposta de um paciente ao tratamento e planejar o melhor tratamento.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem as varreduras de PET e tomografia computadorizada mostram resposta ao tratamento em pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado submetidos a quimioterapia e radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a viabilidade da realização de imagens de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) para discriminação precoce da resposta ao tratamento e manejo do pescoço pós-terapia em pacientes com câncer localmente avançado de cabeça e pescoço tratados com quimiorradioterapia definitiva.
Secundário
- Realize a análise semiquantitativa da captação do traçador nesses pacientes usando valores de captação padrão e análise qualitativa da captação do traçador usando análise visual pura.
- Determinar a viabilidade de distinguir processos benignos de malignos durante o estadiamento tumoral inicial desses pacientes por meio de imagens PET-CT de corpo inteiro.
- Correlacione o estadiamento por PET-CT de corpo inteiro com o estadiamento por CT/MRI padrão, exame clínico e espécime patológico.
- Determine a viabilidade da imagem de PET-CT nesses pacientes em posição de tratamento para planejamento de tratamento de radioterapia, correlacione os resultados com imagens padrão de CT/MRI e registre as diferenças.
- Realize PET-CT nesses pacientes durante as semanas 2 e 4 de quimiorradioterapia para avaliar o valor preditivo da resposta ao tratamento nesses pontos de tempo.
- Determine se o intervalo de tempo para monitoramento do tratamento em 6 e 12 semanas após a quimiorradioterapia é importante para o valor preditivo da imagem PET-CT.
- Avalie os pacientes com anormalidades clínicas ou radiográficas preocupantes para doença residual ou recorrente com PET-CT em 6 e 12 semanas após a quimiorradioterapia para avaliar a necessidade de terapias adicionais (ou seja, dissecção do pescoço).
ESBOÇO: Este é um estudo piloto.
Os pacientes recebem fluodesoxiglicose F 18 (FDG) IV durante 90 segundos antes do exame inicial. Os pacientes são submetidos a imagens de tomografia computadorizada (TC) de corpo inteiro com contraste, seguidas de imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) (aproximadamente 1 hora após a injeção de FDG) para estadiamento inicial e simulação para planejamento de tratamento de radioterapia. Após a avaliação por PET-CT, os pacientes com doença locorregional são recomendados para quimiorradioterapia padrão. Pacientes com evidência de doença M1 confirmada por TC/RM e/ou biópsia são tratados a critério do médico assistente. Durante a quimiorradioterapia, os pacientes passam por PET-CT, conforme descrito acima, no início da semana 2 e durante a semana 4 para monitoramento do tratamento e detecção precoce de doença recorrente ou residual. Os exames PET-CT de acompanhamento são realizados, conforme descrito anteriormente, em 6 semanas e depois em 3 meses após o término da quimiorradioterapia.
Após a conclusão dos procedimentos do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma de células escamosas ou linfoepitelioma de cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo qualquer um dos seguintes locais:
- Cavidade oral
- Orofaringe
- hipofaringe
- Laringe
- Nasofaringe
- Desconhecido primário da região da cabeça e pescoço
- Doença em estágio III ou IV
- A quimiorradioterapia definitiva com intuito curativo deve ser planejada
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Capaz de tolerar imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET)
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem diabetes melito mal controlado (por exemplo, glicose em jejum > 200 mg/dL) apesar da medicação
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia prévia em cabeça e pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes com câncer prestes a serem tratados com radioterapia
Paciente com células escamosas confirmadas histologicamente ou linfoepitelioma da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, nasofaringe ou primário desconhecido da cabeça e pescoço prestes a ser tratado com radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor prognóstico da tomografia computadorizada por tomografia por emissão de pósitrons na previsão da resposta clínica no início do estudo, nas semanas 2 e 4 e na semana 6 após a quimiorradioterapia
Prazo: 3 meses
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Os resultados das varreduras experimentais serão comparados com a resposta à radioterapia medida por varreduras de rotina em 6 semanas e 3 meses após a conclusão da terapia
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de pescoço escamoso metastático não tratado com primário oculto
- câncer de pescoço escamoso metastático com carcinoma espinocelular primário oculto
- Carcinoma espinocelular estágio III de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio IV de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio III de orofaringe
- linfoepitelioma estágio III da orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de orofaringe
- linfoepitelioma estágio IV da orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III de nasofaringe
- linfoepitelioma estágio III da nasofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de nasofaringe
- linfoepitelioma estágio IV da nasofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III de hipofaringe
- Carcinoma espinocelular de hipofaringe estágio IV
- Carcinoma espinocelular estágio III da laringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV da laringe
- carcinoma recém-diagnosticado de origem desconhecida
- carcinoma de células escamosas de origem desconhecida
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000504047
- CCCWFU-60A05
- CCCWFU-BG06-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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