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接受化疗和放疗的局部晚期头颈癌患者的 PET 扫描和 CT 扫描

2017年5月25日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

接受根治性放化疗的头颈部癌症患者 PET-CT 成像的初步可行性研究

理由:影像学检查,例如 PET 扫描和 CT 扫描,可以帮助医生预测患者对治疗的反应并制定最佳治疗方案。

目的:这项临床试验正在研究 PET 扫描和 CT 扫描如何显示对接受化疗和放疗的局部晚期头颈癌患者的治疗反应。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目标:

基本的

  • 确定进行正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 成像以早期辨别接受根治性放化疗的局部晚期头颈部癌症患者的治疗反应和治疗后颈部管理的可行性。

中学

  • 使用标准摄取值对这些患者的示踪剂摄取进行半定量分析,并使用纯视觉分析对示踪剂摄取进行定性分析。
  • 通过全身 PET-CT 成像确定在这些患者的初始肿瘤分期期间区分良性和恶性过程的可行性。
  • 将全身 PET-CT 成像的分期与标准 CT/MRI、临床检查和病理标本的分期相关联。
  • 确定 PET-CT 成像在这些患者的放疗治疗计划治疗位置的可行性,将结果与标准 CT/MRI 图像相关联,并记录差异。
  • 在放化疗的第 2 周和第 4 周对这些患者进行 PET-CT 成像,以评估在这些时间点对治疗反应的预测价值。
  • 确定放化疗后 6 周和 12 周的治疗监测时间间隔对于 PET-CT 成像的预测价值是否重要。
  • 在放化疗后 6 周和 12 周,使用 PET-CT 成像评估临床或影像学异常的患者是否担心残留或复发疾病,以评估是否需要额外的治疗(即颈部清扫术)。

大纲:这是一项试点研究。

患者在初始扫描前 90 秒内接受氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG) 静脉注射。 患者接受全身计算机断层扫描 (CT) 造影成像,然后进行正电子发射断层扫描 (PET) 成像(FDG 注射后约 1 小时),以进行初始分期和模拟放疗治疗计划。 在 PET-CT 评估后,建议对局部区域疾病患者进行标准护理化放疗。 经 CT/MRI 和/或活检证实有 M1 疾病证据的患者由主治临床医生酌情治疗。 在化放疗期间,患者在第 2 周开始和第 4 周期间接受如上所述的 PET-CT 成像,以监测治疗和早期发现复发或残留疾病。 如前所述,在完成化放疗后 6 周和 3 个月时进行随访 PET-CT 扫描。

研究程序完成后,患者会定期随访长达 5 年。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

19

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健诊所

描述

疾病特征:

  • 经组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌或淋巴上皮瘤,包括以下任何部位:

    • 口腔
    • 口咽部
    • 下咽部
    • 喉
    • 鼻咽部
    • 头部和颈部区域的未知原发灶
  • III 期或 IV 期疾病
  • 必须计划以治愈为目的的根治性放化疗

患者特征:

  • 能够耐受正电子发射断层扫描 (PET) 成像
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 尽管服用药物,但没有控制不佳的糖尿病(例如,空腹血糖 > 200 mg/dL)

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征
  • 没有对头部和颈部进行过先前的放射治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
即将接受放射治疗的癌症患者
经组织学证实为口腔、口咽、下咽、喉、鼻咽或头颈部原发不明的鳞状细胞瘤或淋巴上皮瘤,即将接受放射治疗的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正电子发射断层扫描-计算机断层扫描成像在预测基线、第 2 周和第 4 周以及放化疗后第 6 周的临床反应中的预后价值
大体时间:3个月
实验扫描的结果将与治疗完成后 6 周和 3 个月时通过常规扫描测量的放射治疗反应进行比较
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Kathryn M. Greven, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月12日

首次发布 (估计)

2006年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月25日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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