- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00388024
PET-scanninger og CT-scanninger hos patienter med lokalt avanceret hoved- og nakkekræft, der gennemgår kemoterapi og strålebehandling
En pilotgennemførlighedsundersøgelse af PET-CT-billeddannelse hos patienter med kræft i hoved og nakke behandlet med definitiv kemoradiation
RATIONALE: Billedbehandlingsprocedurer, såsom PET-scanning og CT-scanning, kan hjælpe læger med at forudsige en patients reaktion på behandlingen og planlægge den bedste behandling.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt PET-scanninger og CT-scanninger viser respons på behandling hos patienter med lokalt fremskreden hoved- og halskræft, der gennemgår kemoterapi og strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem muligheden for at udføre positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) billeddannelse til tidlig diskrimination af behandlingsrespons og post-terapi halsbehandling hos patienter med lokalt fremskreden kræft i hoved og nakke behandlet med definitiv kemoradioterapi.
Sekundær
- Udfør semikvantitativ analyse af sporstofoptagelse hos disse patienter ved hjælp af standardoptagelsesværdier og kvalitativ analyse af sporstofoptagelse ved hjælp af ren visuel analyse.
- Bestem muligheden for at skelne benigne fra ondartede processer under initial tumorstadieinddeling af disse patienter ved PET-CT-billeddannelse af hele kroppen.
- Korrelér stadieinddeling ved PET-CT-billeddannelse af hele kroppen med stadieinddeling ved standard CT/MRI, klinisk undersøgelse og patologisk prøve.
- Bestem gennemførligheden af PET-CT-billeddannelse hos disse patienter i behandlingsposition til planlægning af strålebehandlingsbehandling, korreler resultaterne med standard CT/MRI-billeder, og registrer forskellene.
- Udfør PET-CT-billeddannelse hos disse patienter i uge 2 og 4 af kemoradioterapi for at evaluere den prædiktive værdi af respons på behandlingen på disse tidspunkter.
- Bestem, om tidsintervallet for behandlingsmonitorering 6 og 12 uger efter kemoradioterapi er vigtigt for den prædiktive værdi af PET-CT-billeddannelse.
- Evaluer patienter med kliniske eller radiografiske abnormiteter, der er bekymrende for resterende eller tilbagevendende sygdom med PET-CT-billeddannelse 6 og 12 uger efter kemoradioterapi for at vurdere behovet for yderligere behandlinger (dvs. nakkedissektion).
OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.
Patienter får fludeoxyglucose F 18 (FDG) IV over 90 sekunder før den indledende scanning. Patienter gennemgår helkropscomputertomografi (CT) billeddannelse med kontrast efterfulgt af positronemissionstomografi (PET) billeddannelse (ca. 1 time efter FDG-injektion) til indledende stadieinddeling og simulering til planlægning af strålebehandlingsbehandling. Efter PET-CT-evaluering anbefales patienter med lokoregional sygdom til standardbehandling kemoradioterapi. Patienter med tegn på M1-sygdom, der er bekræftet ved CT/MRI og/eller biopsi, behandles efter den behandlende læges skøn. Under kemoradioterapi gennemgår patienter PET-CT-billeddannelse, som beskrevet ovenfor, i begyndelsen af uge 2 og i uge 4 til behandlingsmonitorering og tidlig påvisning af tilbagevendende eller resterende sygdom. Opfølgende PET-CT-skanninger udføres, som tidligere beskrevet, 6 uger og derefter 3 måneder efter afslutning af kemoradioterapi.
Efter afslutning af undersøgelsesprocedurer følges patienterne periodisk i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom eller lymfepitheliom i hoved og hals, inklusive et af følgende steder:
- Mundhule
- Oropharynx
- Hypopharynx
- Strubehoved
- Nasopharynx
- Ukendt primær i hoved- og halsregionen
- Stadie III eller IV sygdom
- Definitiv kemoradioterapi med kurativ hensigt skal planlægges
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- I stand til at tolerere positron emission tomografi (PET) billeddannelse
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen dårligt kontrolleret diabetes mellitus (f.eks. fastende glukose > 200 mg/dL) trods medicin
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen forudgående strålebehandling til hoved og nakke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kræftpatienter, der skal behandles med strålebehandling
Patienta med histologisk bekræftet pladecelle- eller lymfepitheliom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, strubehovedet, nasopharynx eller ukendt primær i hoved og hals, der skal behandles med strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk værdi af positron emission tomografi-computertomografi billeddannelse til at forudsige klinisk respons ved baseline, i uge 2 og 4 og i uge 6 efter kemoradioterapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Resultaterne af de eksperimentelle scanninger vil blive sammenlignet med responsen på strålebehandling målt ved rutinescanninger 6 uger og 3 måneder efter afslutning af terapien
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- ubehandlet metastatisk planehalskræft med okkult primær
- metastatisk pladecellekræft med okkult primært pladecellekræft
- stadium III planocellulært karcinom i læben og mundhulen
- stadium IV planocellulært karcinom i læben og mundhulen
- stadium III planocellulært karcinom i oropharynx
- stadium III lymfepitheliom i oropharynx
- stadium IV planocellulært karcinom i oropharynx
- stadium IV lymfepitheliom i oropharynx
- stadium III planocellulært karcinom i nasopharynx
- stadium III lymfepitheliom i nasopharynx
- stadium IV planocellulært karcinom i nasopharynx
- stadium IV lymfepitheliom i nasopharynx
- stadium III planocellulært karcinom i hypopharynx
- stadium IV planocellulært karcinom i hypopharynx
- stadium III planocellulært karcinom i strubehovedet
- stadium IV planocellulært karcinom i strubehovedet
- nydiagnosticeret carcinom af ukendt primær
- planocellulært karcinom af ukendt primær
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000504047
- CCCWFU-60A05
- CCCWFU-BG06-007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .