Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-scanninger og CT-scanninger hos patienter med lokalt avanceret hoved- og nakkekræft, der gennemgår kemoterapi og strålebehandling

25. maj 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En pilotgennemførlighedsundersøgelse af PET-CT-billeddannelse hos patienter med kræft i hoved og nakke behandlet med definitiv kemoradiation

RATIONALE: Billedbehandlingsprocedurer, såsom PET-scanning og CT-scanning, kan hjælpe læger med at forudsige en patients reaktion på behandlingen og planlægge den bedste behandling.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt PET-scanninger og CT-scanninger viser respons på behandling hos patienter med lokalt fremskreden hoved- og halskræft, der gennemgår kemoterapi og strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem muligheden for at udføre positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) billeddannelse til tidlig diskrimination af behandlingsrespons og post-terapi halsbehandling hos patienter med lokalt fremskreden kræft i hoved og nakke behandlet med definitiv kemoradioterapi.

Sekundær

  • Udfør semikvantitativ analyse af sporstofoptagelse hos disse patienter ved hjælp af standardoptagelsesværdier og kvalitativ analyse af sporstofoptagelse ved hjælp af ren visuel analyse.
  • Bestem muligheden for at skelne benigne fra ondartede processer under initial tumorstadieinddeling af disse patienter ved PET-CT-billeddannelse af hele kroppen.
  • Korrelér stadieinddeling ved PET-CT-billeddannelse af hele kroppen med stadieinddeling ved standard CT/MRI, klinisk undersøgelse og patologisk prøve.
  • Bestem gennemførligheden af ​​PET-CT-billeddannelse hos disse patienter i behandlingsposition til planlægning af strålebehandlingsbehandling, korreler resultaterne med standard CT/MRI-billeder, og registrer forskellene.
  • Udfør PET-CT-billeddannelse hos disse patienter i uge 2 og 4 af kemoradioterapi for at evaluere den prædiktive værdi af respons på behandlingen på disse tidspunkter.
  • Bestem, om tidsintervallet for behandlingsmonitorering 6 og 12 uger efter kemoradioterapi er vigtigt for den prædiktive værdi af PET-CT-billeddannelse.
  • Evaluer patienter med kliniske eller radiografiske abnormiteter, der er bekymrende for resterende eller tilbagevendende sygdom med PET-CT-billeddannelse 6 og 12 uger efter kemoradioterapi for at vurdere behovet for yderligere behandlinger (dvs. nakkedissektion).

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.

Patienter får fludeoxyglucose F 18 (FDG) IV over 90 sekunder før den indledende scanning. Patienter gennemgår helkropscomputertomografi (CT) billeddannelse med kontrast efterfulgt af positronemissionstomografi (PET) billeddannelse (ca. 1 time efter FDG-injektion) til indledende stadieinddeling og simulering til planlægning af strålebehandlingsbehandling. Efter PET-CT-evaluering anbefales patienter med lokoregional sygdom til standardbehandling kemoradioterapi. Patienter med tegn på M1-sygdom, der er bekræftet ved CT/MRI og/eller biopsi, behandles efter den behandlende læges skøn. Under kemoradioterapi gennemgår patienter PET-CT-billeddannelse, som beskrevet ovenfor, i begyndelsen af ​​uge 2 og i uge 4 til behandlingsmonitorering og tidlig påvisning af tilbagevendende eller resterende sygdom. Opfølgende PET-CT-skanninger udføres, som tidligere beskrevet, 6 uger og derefter 3 måneder efter afslutning af kemoradioterapi.

Efter afslutning af undersøgelsesprocedurer følges patienterne periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom eller lymfepitheliom i hoved og hals, inklusive et af følgende steder:

    • Mundhule
    • Oropharynx
    • Hypopharynx
    • Strubehoved
    • Nasopharynx
    • Ukendt primær i hoved- og halsregionen
  • Stadie III eller IV sygdom
  • Definitiv kemoradioterapi med kurativ hensigt skal planlægges

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • I stand til at tolerere positron emission tomografi (PET) billeddannelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen dårligt kontrolleret diabetes mellitus (f.eks. fastende glukose > 200 mg/dL) trods medicin

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling til hoved og nakke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kræftpatienter, der skal behandles med strålebehandling
Patienta med histologisk bekræftet pladecelle- eller lymfepitheliom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, strubehovedet, nasopharynx eller ukendt primær i hoved og hals, der skal behandles med strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk værdi af positron emission tomografi-computertomografi billeddannelse til at forudsige klinisk respons ved baseline, i uge 2 og 4 og i uge 6 efter kemoradioterapi
Tidsramme: 3 måneder
Resultaterne af de eksperimentelle scanninger vil blive sammenlignet med responsen på strålebehandling målt ved rutinescanninger 6 uger og 3 måneder efter afslutning af terapien
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner