Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET- och CT-skanningar hos patienter med lokalt avancerad huvud- och nackcancer som genomgår kemoterapi och strålbehandling

25 maj 2017 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En pilotstudie av PET-CT-avbildning hos patienter med cancer i huvud och nacke som behandlats med definitiv kemoradiation

MOTIVERING: Avbildningsförfaranden, såsom PET-skanning och CT-skanning, kan hjälpa läkare att förutsäga en patients svar på behandlingen och planera den bästa behandlingen.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur väl PET- och CT-skanningar visar svar på behandling hos patienter med lokalt avancerad huvud- och halscancer som genomgår kemoterapi och strålbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm genomförbarheten av att utföra positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT) avbildning för tidig diskriminering av behandlingssvar och post-terapi halsbehandling hos patienter med lokalt avancerad cancer i huvud och hals som behandlats med definitiv kemoradioterapi.

Sekundär

  • Utför semikvantitativ analys av spårämnesupptag hos dessa patienter med standardupptagsvärden och kvalitativ analys av spårämnesupptag med ren visuell analys.
  • Bestäm möjligheten att särskilja benigna från maligna processer under initial tumörstadieindelning av dessa patienter genom PET-CT-avbildning av hela kroppen.
  • Korrelera stadieindelningen genom PET-CT-avbildning av hela kroppen med stadieindelningen genom standard-CT/MRI, klinisk undersökning och patologiskt prov.
  • Bestäm genomförbarheten av PET-CT-avbildning hos dessa patienter i behandlingsposition för planering av strålbehandlingsbehandling, korrelera resultaten med vanliga CT/MRI-bilder och registrera skillnaderna.
  • Utför PET-CT-avbildning hos dessa patienter under veckorna 2 och 4 av kemoradioterapi för att utvärdera det prediktiva värdet av svar på behandlingen vid dessa tidpunkter.
  • Bestäm om tidsintervallet för behandlingsövervakning 6 och 12 veckor efter kemoradioterapi är viktigt för det prediktiva värdet av PET-CT-avbildning.
  • Utvärdera patienter med kliniska eller radiografiska avvikelser som är oroande för kvarvarande eller återkommande sjukdom med PET-CT-avbildning 6 och 12 veckor efter kemoradioterapi för att bedöma behovet av ytterligare terapier (d.v.s. halsdissektion).

DISPLAY: Detta är en pilotstudie.

Patienter får fludeoxiglukos F 18 (FDG) IV under 90 sekunder före den första skanningen. Patienterna genomgår helkroppsdatortomografi (CT) med kontrast följt av positronemissionstomografi (PET) (cirka 1 timme efter FDG-injektion) för initial stadieindelning och simulering för planering av strålbehandlingsbehandling. Efter PET-CT-utvärdering rekommenderas patienter med lokoregional sjukdom för standardbehandling med kemoradioterapi. Patienter med tecken på M1-sjukdom som bekräftas av CT/MRT och/eller biopsi behandlas efter den behandlande läkarens gottfinnande. Under kemoradioterapi genomgår patienter PET-CT-avbildning, enligt beskrivningen ovan, i början av vecka 2 och under vecka 4 för behandlingsövervakning och tidig upptäckt av återkommande eller kvarvarande sjukdom. Uppföljande PET-CT-skanningar utförs, som beskrivits tidigare, 6 veckor och sedan 3 månader efter avslutad kemoradioterapi.

Efter avslutade studieprocedurer följs patienterna regelbundet i upp till 5 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

primärvårdsmottagning

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer eller lymfepitelom i huvud och hals, inklusive någon av följande platser:

    • Munhålan
    • Orofarynx
    • Hypofarynx
    • Struphuvud
    • Nasofarynx
    • Okänd primär av huvud- och halsregionen
  • Steg III eller IV sjukdom
  • Definitiv kemoradioterapi med kurativ avsikt måste planeras

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kan tolerera positronemissionstomografi (PET) avbildning
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen dåligt kontrollerad diabetes mellitus (t.ex. fasteglukos > 200 mg/dL) trots medicinering

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare strålbehandling mot huvud och nacke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
cancerpatienter som ska behandlas med strålbehandling
Patienta med histologiskt bekräftat skivepitel eller lymfepitelom i munhålan, orofarynx, hypopharynx, struphuvud, nasofarynx eller okända primära delar av huvud och hals som ska behandlas med strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognostiskt värde av positronemissionstomografi-datortomografi för att förutsäga kliniskt svar vid baslinjen, vecka 2 och 4 och vecka 6 efter kemoradioterapi
Tidsram: 3 månader
Resultaten av de experimentella skanningarna kommer att jämföras med svaret på strålterapi mätt med rutinskanningar 6 veckor och 3 månader efter avslutad terapi
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera