- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00388024
PET- och CT-skanningar hos patienter med lokalt avancerad huvud- och nackcancer som genomgår kemoterapi och strålbehandling
En pilotstudie av PET-CT-avbildning hos patienter med cancer i huvud och nacke som behandlats med definitiv kemoradiation
MOTIVERING: Avbildningsförfaranden, såsom PET-skanning och CT-skanning, kan hjälpa läkare att förutsäga en patients svar på behandlingen och planera den bästa behandlingen.
SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur väl PET- och CT-skanningar visar svar på behandling hos patienter med lokalt avancerad huvud- och halscancer som genomgår kemoterapi och strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm genomförbarheten av att utföra positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT) avbildning för tidig diskriminering av behandlingssvar och post-terapi halsbehandling hos patienter med lokalt avancerad cancer i huvud och hals som behandlats med definitiv kemoradioterapi.
Sekundär
- Utför semikvantitativ analys av spårämnesupptag hos dessa patienter med standardupptagsvärden och kvalitativ analys av spårämnesupptag med ren visuell analys.
- Bestäm möjligheten att särskilja benigna från maligna processer under initial tumörstadieindelning av dessa patienter genom PET-CT-avbildning av hela kroppen.
- Korrelera stadieindelningen genom PET-CT-avbildning av hela kroppen med stadieindelningen genom standard-CT/MRI, klinisk undersökning och patologiskt prov.
- Bestäm genomförbarheten av PET-CT-avbildning hos dessa patienter i behandlingsposition för planering av strålbehandlingsbehandling, korrelera resultaten med vanliga CT/MRI-bilder och registrera skillnaderna.
- Utför PET-CT-avbildning hos dessa patienter under veckorna 2 och 4 av kemoradioterapi för att utvärdera det prediktiva värdet av svar på behandlingen vid dessa tidpunkter.
- Bestäm om tidsintervallet för behandlingsövervakning 6 och 12 veckor efter kemoradioterapi är viktigt för det prediktiva värdet av PET-CT-avbildning.
- Utvärdera patienter med kliniska eller radiografiska avvikelser som är oroande för kvarvarande eller återkommande sjukdom med PET-CT-avbildning 6 och 12 veckor efter kemoradioterapi för att bedöma behovet av ytterligare terapier (d.v.s. halsdissektion).
DISPLAY: Detta är en pilotstudie.
Patienter får fludeoxiglukos F 18 (FDG) IV under 90 sekunder före den första skanningen. Patienterna genomgår helkroppsdatortomografi (CT) med kontrast följt av positronemissionstomografi (PET) (cirka 1 timme efter FDG-injektion) för initial stadieindelning och simulering för planering av strålbehandlingsbehandling. Efter PET-CT-utvärdering rekommenderas patienter med lokoregional sjukdom för standardbehandling med kemoradioterapi. Patienter med tecken på M1-sjukdom som bekräftas av CT/MRT och/eller biopsi behandlas efter den behandlande läkarens gottfinnande. Under kemoradioterapi genomgår patienter PET-CT-avbildning, enligt beskrivningen ovan, i början av vecka 2 och under vecka 4 för behandlingsövervakning och tidig upptäckt av återkommande eller kvarvarande sjukdom. Uppföljande PET-CT-skanningar utförs, som beskrivits tidigare, 6 veckor och sedan 3 månader efter avslutad kemoradioterapi.
Efter avslutade studieprocedurer följs patienterna regelbundet i upp till 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer eller lymfepitelom i huvud och hals, inklusive någon av följande platser:
- Munhålan
- Orofarynx
- Hypofarynx
- Struphuvud
- Nasofarynx
- Okänd primär av huvud- och halsregionen
- Steg III eller IV sjukdom
- Definitiv kemoradioterapi med kurativ avsikt måste planeras
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kan tolerera positronemissionstomografi (PET) avbildning
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen dåligt kontrollerad diabetes mellitus (t.ex. fasteglukos > 200 mg/dL) trots medicinering
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare strålbehandling mot huvud och nacke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
cancerpatienter som ska behandlas med strålbehandling
Patienta med histologiskt bekräftat skivepitel eller lymfepitelom i munhålan, orofarynx, hypopharynx, struphuvud, nasofarynx eller okända primära delar av huvud och hals som ska behandlas med strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognostiskt värde av positronemissionstomografi-datortomografi för att förutsäga kliniskt svar vid baslinjen, vecka 2 och 4 och vecka 6 efter kemoradioterapi
Tidsram: 3 månader
|
Resultaten av de experimentella skanningarna kommer att jämföras med svaret på strålterapi mätt med rutinskanningar 6 veckor och 3 månader efter avslutad terapi
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- obehandlad metastaserande skivepitelcancer med ockult primär
- metastaserande skivepitelcancer med ockult primär skivepitelcancer
- stadium III skivepitelcancer i läppen och munhålan
- stadium IV skivepitelcancer i läppen och munhålan
- stadium III skivepitelcancer i orofarynx
- stadium III lymfepitelom i orofarynx
- stadium IV skivepitelcancer i orofarynx
- stadium IV lymfepitelom i orofarynx
- stadium III skivepitelcancer i nasofarynx
- stadium III lymfepitelom i nasofarynx
- stadium IV skivepitelcancer i nasofarynx
- stadium IV lymfepitelom i nasofarynx
- stadium III skivepitelcancer i hypofarynx
- stadium IV skivepitelcancer i hypofarynx
- stadium III skivepitelcancer i struphuvudet
- stadium IV skivepitelcancer i struphuvudet
- nydiagnostiserat karcinom av okänt primärt
- skivepitelcancer av okänt primärt
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000504047
- CCCWFU-60A05
- CCCWFU-BG06-007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .